Un ensayo triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo para examinar la eficacia y la seguridad de ViNeuro en pacientes con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

• Un sujeto será elegible para participar en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios:

  1. Edad de al menos 30 años
  2. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática sintomática utilizando los Criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Apéndice 3 del protocolo)
  3. Etapa 1-4 en la escala modificada de Hoehn y Yahr (Apéndice 4 en el protocolo)
  4. Posee tres de los cuatro signos cardinales de la enfermedad de Parkinson, es decir, rigidez, bradicinesia, temblor de reposo e inestabilidad postural, sin ninguna otra causa conocida o sospechada de su parkinsonismo.
  5. Si recibe levodopa u otros tratamientos sintomáticos, el sujeto debería haber mostrado una buena respuesta y haber estado en una dosis estable durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
  6. Firma y fecha voluntariamente un Formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de revisión institucional (IRB)/Comité de ética independiente (IEC), antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Presencia de síndromes parkinsonianos atípicos
  2. Demencia definida por la puntuación del Mini-Mental State Examination (Apéndice 5 del protocolo) de 22 o menos
  3. Enfermedad concurrente grave, como enfermedad cardíaca, renal, hepática o neoplásica activa
  4. Terapias centralmente activas usadas, p. hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos, dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  5. Inhibidores de metilfenidato, cinarizina, reserpina, anfetamina o monoaminooxidasa-A usados, p. pargyline, phenelzine o tranylcpromine, dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
  6. Tiene antecedentes de haber recibido algún neuroléptico.
  7. Usó alfa-metildopa o flunarizina dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  8. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  9. Sujetos que participan actualmente en otro estudio de investigación o que han estado tomando cualquier fármaco en investigación en las últimas 4 semanas antes de la selección de este estudio (Visita 1).
  10. Sujetos que estén tomando algún medicamento chino tradicional, o que hayan estado tomando algún medicamento chino tradicional en las últimas 2 semanas antes de la selección de este estudio (Visita 1).
  11. Cualquier criterio que, en opinión del investigador, sugiera que el sujeto no cumpliría con el protocolo del estudio.