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파킨슨병 환자에서 ViNeuro의 효능과 안전성을 조사하기 위한 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험

2013년 9월 3일 업데이트: Hospital Authority, Hong Kong

연구 제품은 특별히 제조된 TCM이며 캡슐 형태로 투여됩니다.

기본적인 전임상 연구는 좋은 면역 조절 기능을 가질 수 있고 T 세포, B 세포 및 NK 세포의 활동을 증가시키고 뇌 조직을 포함한 다양한 조직에서 미토콘드리아 항산화 상태를 향상시킬 수 있다고 제안했습니다. 따라서 이 제제는 파킨슨병 환자의 증상을 개선하는 데 특별한 가치가 있을 수 있습니다.

연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 ViNeuro의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • Tseung Kwan O Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

    1. 30세 이상
    2. The United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria를 이용한 증후성 특발성 파킨슨병 진단(프로토콜 부록 3)
    3. 수정된 Hoehn 및 Yahr 규모의 1-4단계(프로토콜의 부록 4)
    4. 파킨슨병에 대한 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 파킨슨병의 4가지 주요 징후 중 3가지, 즉 경직, 운동완서, 안정시 떨림 및 자세 불안정성을 소유합니다.
    5. 레보도파 또는 기타 대증 치료를 받는 경우, 피험자는 이에 대한 좋은 반응을 보여야 하고 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
    6. 특정 연구 절차에 앞서 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

  • 대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

    1. 비정형 파킨슨 증후군의 존재
    2. 22 이하의 Mini-Mental State Examination 점수(프로토콜의 부록 5)에 의해 정의된 치매
    3. 활동성 심장, 신장, 간 또는 종양 질환과 같은 심각한 동시 질환
    4. 중추 활성 요법 사용, 예. 수면제, 항우울제, 항불안제, 연구 시작 전 60일 이내
    5. 사용된 메틸페니데이트, 신나리진, 레세르핀, 암페타민 또는 모노아민 옥시다제-A 억제제, 예: 연구 시작 3개월 이내의 pargyline, phenelzine 또는 tranylcpromine
    6. 신경이완제를 받은 이력이 있음
    7. 연구 시작 6개월 이내에 알파-메틸도파 또는 플루나리진 사용
    8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
    9. 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 이 연구(방문 1)의 스크리닝 전 지난 4주 이내에 조사 약물을 복용한 피험자.
    10. 본 연구(방문 1)의 스크리닝 전 지난 2주 이내에 중국 전통 약물을 복용 중이거나 중국 전통 약물을 복용한 피험자.
    11. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것이라고 제안하는 모든 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 결과는 24주 말에 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)(부록 6) 파트 II 및 III 총 점수 합계의 기준선으로부터의 변화입니다. UPDRS는 L-dopa 치료 1시간 후 시행한다.
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 후속 방문 시 개별 파트 II 및 파트 III 총 점수, 파트 I-III 총 점수 합계, 파트 IV 총 UPDRS 점수의 기준선에서 변경...
기간: 24주
24주
각각의 후속 방문에서 연구 전반에 걸쳐 "오프" 시간 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 스크리닝 방문을 제외하고 각 연구 방문 전 마지막 7일 동안 매일 "오프" 시간의 평균 수를 분석에 사용할 것입니다.
스크리닝 방문을 제외하고 각 연구 방문 전 마지막 7일 동안 매일 "오프" 시간의 평균 수를 분석에 사용할 것입니다.
각 후속 방문에서 연구 전반에 걸쳐 병용 레보도파 요법을 받은 환자의 총 일일 용량의 기준선으로부터의 변화; 24주에 적혈구 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활동의 기준선에서 변화.
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Authority, Hong Kong

협력자

Vigconic (International) Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jonas HM Yeung, Dr, Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital/ The Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRE-2005-228-T
  • HARECCTR0500017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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