Et tredobbelt-blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ViNeuro hos patienter med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Et emne vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis han/hun opfylder alle følgende kriterier:

  1. Alder på mindst 30 år
  2. Diagnose af symptomatisk, idiopatisk Parkinsons sygdom ved hjælp af The United Kingdom Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria (bilag 3 i protokollen)
  3. Trin 1-4 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala (bilag 4 i protokollen)
  4. Besidder tre af de fire kardinaltegn på Parkinsons sygdom, dvs. stivhed, bradykinesi, hvilende tremor og postural ustabilitet, uden nogen anden kendt eller formodet årsag til deres parkinsonisme
  5. Hvis forsøgspersonen får levodopa eller andre symptomatiske behandlinger, skulle forsøgspersonen have vist en god respons på det og have været på en stabil dosis i mindst 1 måned før studiestart
  6. Frivilligt underskriver og daterer en informeret samtykkeformular, der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Tilstedeværelse af atypiske parkinsonsyndromer
  2. Demens som defineret ved Mini-Mental State Examination score (bilag 5 i protokollen) på 22 eller mindre
  3. Alvorlig samtidig sygdom, såsom aktiv hjerte-, nyre-, lever- eller neoplastisk sygdom
  4. Anvendte centralt aktive terapier, f.eks. hypnotika, antidepressiva, anxiolytika, inden for 60 dage før studiestart
  5. Brugte methylphenidat-, cinnarizin-, reserpin-, amfetamin- eller monoaminoxidase-A-hæmmere, f.eks. pargylin, phenelzin eller tranylcpromin, inden for 3 måneder efter studiestart
  6. Har tidligere modtaget neuroleptika
  7. Brugte alfa-methyldopa eller flunarizin inden for 6 måneder efter studiestart
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet forsøgsstudie eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screening af denne undersøgelse (besøg 1).
  10. Forsøgspersoner, der tager traditionel kinesisk medicin eller har taget traditionel kinesisk medicin inden for de sidste 2 uger før screening af denne undersøgelse (besøg 1).
  11. Eventuelle kriterier, som efter investigators mening tyder på, at forsøgspersonen ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.