Eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ViNeuro bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Ein Proband kommt für die Studienteilnahme in Frage, wenn er/sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Alter von mindestens 30 Jahren
  2. Diagnose einer symptomatischen, idiopathischen Parkinson-Krankheit unter Verwendung der Brain Bank Diagnostic Criteria der United Kingdom Parkinson's Disease Society (Anhang 3 im Protokoll)
  3. Stufe 1-4 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala (Anlage 4 im Protokoll)
  4. Besitzt drei der vier Kardinalzeichen der Parkinson-Krankheit, d. h. Starrheit, Bradykinesie, Ruhetremor und posturale Instabilität, ohne andere bekannte oder vermutete Ursache für ihren Parkinsonismus
  5. Wenn der Proband Levodopa oder andere symptomatische Behandlungen erhält, sollte er gut darauf angesprochen haben und mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eine stabile Dosierung erhalten haben
  6. Unterzeichnet und datiert freiwillig eine Einverständniserklärung, die von einem Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Vorhandensein von atypischen Parkinson-Syndromen
  2. Demenz, definiert durch die Punktzahl der Mini-Mental State Examination (Anhang 5 im Protokoll) von 22 oder weniger
  3. Schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung, wie z. B. aktive Herz-, Nieren-, Leber- oder neoplastische Erkrankung
  4. Verwendet zentral wirksame Therapien, z.B. Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  5. Verwendete Methylphenidat-, Cinnarizin-, Reserpin-, Amphetamin- oder Monoaminooxidase-A-Hemmer, z. Pargylin, Phenelzin oder Tranylcpromin innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  6. Hat in der Vergangenheit Neuroleptika erhalten
  7. Alpha-Methyldopa oder Flunarizin innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt verwendet
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  9. Probanden, die derzeit an einer anderen Prüfstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening dieser Studie (Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  10. Probanden, die traditionelle chinesische Medikamente einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening dieser Studie (Besuch 1) traditionelle chinesische Medikamente eingenommen haben.
  11. Alle Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Proband das Studienprotokoll nicht einhalten würde.