URG101治疗膀胱疼痛综合征和间质性膀胱炎的研究
2024年8月20日 更新者：Urigen
URG101 药效学和安全性研究：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心交叉研究，旨在调查 URG101 在膀胱源性盆腔疼痛受试者中的药效学特征。
一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估与安慰剂相比，服用 URG101 后疼痛、尿急和尿频的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendora、California、美国、91741
- Citrus Valley Medical Research
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San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
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San Diego、California、美国、92103
- SD Uro-Research
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San Diego、California、美国、92130
- Scripps Clinic Medical Group
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Georgia
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Cartersville、Georgia、美国、30120
- Georgia Urology
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research, P.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者 >= 18 岁
- PBS/IC 的中度至重度症状
- 最低疼痛/紧急程度/频率评分
- 接受激素治疗的女性受试者必须保持稳定剂量 >= 3 个月
排除标准：
- 妊娠试验呈阳性或怀孕或哺乳期
- 3个月内吸食麻醉品或医用大麻
- 30 天内使用任何研究药物或设备
- 30天内细菌性膀胱炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：交叉
第 1 次就诊时接受安慰剂治疗，随后在第 2 次就诊时接受 URG101 治疗
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在治疗 1 和治疗 2 中以随机顺序膀胱灌注 URG101 或安慰剂，然后在同一周内对治疗 3 进行开放标签 URG101。
不含活性 URG101 药物成分的液体制剂
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其他：交叉2
第 1 次就诊时进行 URG101 治疗，随后在第 2 次就诊时进行安慰剂治疗
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在治疗 1 和治疗 2 中以随机顺序膀胱灌注 URG101 或安慰剂，然后在同一周内对治疗 3 进行开放标签 URG101。
不含活性 URG101 药物成分的液体制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白天膀胱疼痛强度的变化
大体时间：经过12小时
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计算从基线到给药后 12 小时的平均膀胱疼痛强度差异，根据从给药时到给药后 12 小时的膀胱疼痛的 11 点数字评定量表 (NRS) 确定。
膀胱疼痛的 11 点 NRS 是从 0 到 10 的等级，0 表示没有膀胱疼痛，10 表示可想象的最严重的膀胱疼痛。
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经过12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者症状改善总体评分 (PORIS) 问卷第 3 题的变更
大体时间：经过12小时
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服药后 12 小时 PORIS 问卷第 3 题改善≥ 50% 的受试者百分比。
PORIS 问卷是对治疗后与治疗前相比受试者状况的评估。
特别是，PORIS 问卷的问题 3 要求受试者选择最能描述其病情与接受研究药物之前相比总体变化的类别；选择是：更差、没有好转（0% 改善）、略有改善（25% 改善）、中等改善（50% 改善）、大幅改善（75% 改善）或症状消失（100% 改善）。
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经过12小时
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总症状评分的变化
大体时间：经过12小时
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计算总症状评分（包括盆腔/膀胱疼痛和尿急程度）与基线到服药后 12 小时之间差异的平均百分比变化，使用骨盆/膀胱疼痛的 11 点数字评定量表 (NRS) 确定从给药时到给药后 12 小时内出现尿急。
盆腔/膀胱疼痛的 11 分 NRS 评分范围为 0 到 10，其中 0 表示“无”，10 表示“最严重”。
尿急（排尿压力）的 11 点 NRS 范围为 0 到 10，其中 0 表示“无”，10 表示“有史以来最糟糕”。
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经过12小时
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日间尿急评分的变化
大体时间：经过12小时
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计算从基线到给药后 12 小时的尿急症差异的平均百分比变化，根据从给药时到给药后 12 小时的尿急症 11 点数字评定量表 (NRS) 确定。
尿急（排尿压力）的 11 点 NRS 范围为 0 到 10，其中 0 表示“无”，10 表示“有史以来最糟糕”。
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经过12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeff Proctor, M.D.、Georgia Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月28日
初级完成 (实际的)
2008年2月28日
研究完成 (实际的)
2008年2月28日
研究注册日期
首次提交
2007年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月15日
首次发布 (估计的)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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