통증성 방광 증후군 및 간질성 방광염에 대한 URG101 연구
2024년 8월 20일 업데이트: Urigen
URG101 약력학 및 안전성 연구: 방광 기원 골반 통증이 있는 대상자에서 URG101의 약력학 프로필을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 교차 연구.
위약과 비교하여 URG101 투여 후 통증, 긴급뇨 및 빈뇨의 변화를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendora, California, 미국, 91741
- Citrus Valley Medical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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San Diego, California, 미국, 92103
- SD Uro-Research
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San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic Medical Group
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Georgia
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Cartersville, Georgia, 미국, 30120
- Georgia Urology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자 >= 18세
- PBS/IC의 중등도 내지 중증 증상
- 최소 통증/긴급성/빈도 점수
- 호르몬 치료를 받는 여성 피험자는 3개월 이상 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 양성 임신 테스트 또는 임신 또는 수유 중
- 3개월 이내에 마약 또는 의료용 마리화나를 복용한 경우
- 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용
- 30일 이내 세균성 방광염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 크로스오버
1차 방문 시 위약 치료 후 2차 방문 시 URG101 치료
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같은 주 내에 치료 1과 치료 2에 URG101 또는 위약을 무작위 순서로 방광에 주입한 후 치료 3에 공개 라벨 URG101을 투여했습니다.
활성 URG101 약물 성분이 없는 액상 제제
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다른: 크로스오버 2
1차 방문 시 URG101 치료 후 2차 방문 시 위약 치료
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같은 주 내에 치료 1과 치료 2에 URG101 또는 위약을 무작위 순서로 방광에 주입한 후 치료 3에 공개 라벨 URG101을 투여했습니다.
활성 URG101 약물 성분이 없는 액상 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 방광 통증 강도 변화
기간: 12시간까지
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투여 시점부터 투여 후 12시간까지 방광 통증에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정한 기준선부터 투여 후 12시간까지의 평균 방광 통증 강도 차이를 계산합니다.
방광통증에 대한 11점 NRS는 0에서 10까지의 척도이며, 0은 방광통이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 방광통을 나타냅니다.
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12시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 증상 개선 평가(PORIS) 설문지 질문 3의 변화
기간: 12시간까지
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투여 후 12시간에 PORIS 설문지의 질문 3에서 ≥ 50% 개선을 달성한 피험자의 비율.
PORIS 설문지는 치료 전과 비교하여 치료 후 대상의 상태를 평가하는 것입니다.
특히 PORIS 설문지의 질문 3은 피험자에게 연구 약물을 투여받기 전과 비교하여 상태의 전반적인 변화를 가장 잘 설명하는 범주를 선택하도록 요청합니다. 선택 사항은 더 나쁨, 더 나아지지 않음(0% 개선), 약간 개선됨(25% 개선), 약간 개선됨(50% 개선), 크게 개선됨(75% 개선) 또는 증상이 사라짐(100% 개선)입니다.
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12시간까지
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총 증상 점수의 변화
기간: 12시간까지
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골반/방광 통증에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정한 기준선과 투여 후 12시간의 총 증상 점수(골반/방광 통증 및 요절박 척도 포함) 차이의 평균 백분율 변화 계산 및 투여 시점부터 투여 후 12시간까지 긴급뇨.
골반/방광 통증에 대한 11점 NRS는 0부터 10까지의 척도이며, 0은 '없음'을 나타내고 10은 '최악'을 나타냅니다.
요절박(소변 압박)에 대한 11점 NRS는 0에서 10까지의 척도이며, 0은 '없음'을 나타내고 10은 '최악'을 나타냅니다.
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12시간까지
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주간 요절박 점수의 변화
기간: 12시간까지
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투여 시점부터 투여 후 12시간까지 요절박증에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정한, 기준선부터 투여 후 12시간까지 요절박증 차이의 평균 백분율 변화를 계산합니다.
요절박(소변 압박)에 대한 11점 NRS는 0에서 10까지의 척도이며, 0은 '없음'을 나타내고 10은 '최악'을 나타냅니다.
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12시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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