膀胱痛症候群および間質性膀胱炎におけるURG101の研究
2024年8月20日 更新者：Urigen
URG101 の薬力学および安全性研究: 膀胱由来の骨盤痛のある被験者における URG101 の薬力学プロファイルを調査するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設横断研究。
URG101投与後の痛み、切迫感、頻尿の変化をプラセボと比較して評価する二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendora、California、アメリカ、91741
- Citrus Valley Medical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- SD Uro-Research
-
San Diego、California、アメリカ、92130
- Scripps Clinic Medical Group
-
-
Georgia
-
Cartersville、Georgia、アメリカ、30120
- Georgia Urology
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research, P.A.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性および女性
- PBS/ICの中等度から重度の症状
- 最小の痛み/緊急性/頻度スコア
- ホルモン療法を受けている女性被験者は、安定した用量を3か月以上服用しなければなりません
除外基準:
- 妊娠検査薬が陽性、または妊娠中または授乳中の場合
- 3か月以内の麻薬または医療用大麻
- 30日以内の治験薬または治験機器の使用
- 30日以内の細菌性膀胱炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：クロスオーバー
来院 1 でプラセボ治療、その後来院 2 で URG101 治療
|
同じ週内に治療 1 および治療 2 で URG101 またはプラセボをランダムな順序で膀胱点滴注入し、続いて治療 3 で非盲検 URG101 を投与。
URG101薬物有効成分を含まない液体製剤
|
|
他の：クロスオーバー 2
来院 1 で URG101 治療、その後来院 2 でプラセボ治療
|
同じ週内に治療 1 および治療 2 で URG101 またはプラセボをランダムな順序で膀胱点滴注入し、続いて治療 3 で非盲検 URG101 を投与。
URG101薬物有効成分を含まない液体製剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日中の膀胱痛の強さの変化
時間枠：12時間を通して
|
ベースラインから投与後12時間までの平均膀胱痛強度差の計算。投与時から投与後12時間までの膀胱痛の11点数値評価スケール（NRS）を使用して決定されます。
膀胱痛の 11 点 NRS は 0 から 10 までのスケールで、0 は膀胱痛がないことを示し、10 は想像できる最悪の膀胱痛を示します。
|
12時間を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状改善に関する患者総合評価 (PORIS) 質問票の質問 3 の変更
時間枠：12時間を通して
|
投与後12時間の時点でPORISアンケートの質問3において50％以上の改善を達成した被験者の割合。
PORIS アンケートは、治療前と比較した治療後の被験者の状態を評価するものです。
特に、PORIS アンケートの質問 3 では、治験薬投与前と比較した状態の全体的な変化を最もよく表すカテゴリーを選択するよう被験者に求めています。選択肢は、悪化、改善なし（0% 改善）、わずかに改善（25% 改善）、中程度に改善（50% 改善）、大幅に改善（75% 改善）、症状がなくなった（100% 改善）です。
|
12時間を通して
|
|
合計症状スコアの変化
時間枠：12時間を通して
|
骨盤/膀胱痛および尿意切迫度スケールを含む、ベースラインから投与後12時間までの総症状スコアの差の平均変化率の計算。投与時から投与後12時間までの尿意切迫感。
骨盤/膀胱痛の 11 ポイント NRS は 0 から 10 までのスケールで、0 は「なし」を示し、10 は「史上最悪」を示します。
尿意切迫感（排尿圧）の 11 ポイント NRS は 0 から 10 までのスケールで、0 は「なし」を示し、10 は「史上最悪」を示します。
|
12時間を通して
|
|
日中の尿意切迫スコアの変化
時間枠：12時間を通して
|
投与時から投与後 12 時間までの尿意切迫度の 11 点数値評価スケール (NRS) を使用して決定された、ベースラインから投与後 12 時間までの尿意切迫度の差の平均変化率の計算。
尿意切迫感（排尿圧）の 11 ポイント NRS は 0 から 10 までのスケールで、0 は「なし」を示し、10 は「史上最悪」を示します。
|
12時間を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeff Proctor, M.D.、Georgia Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月28日
一次修了 (実際)
2008年2月28日
研究の完了 (実際)
2008年2月28日
試験登録日
最初に提出
2007年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月15日
最初の投稿 (推定)
2007年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。