Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

URG101:n tutkimus kivuliaassa virtsarakon oireyhtymässä ja interstitiaalisessa kystiitissä

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Urigen

URG101 Farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus URG101:n farmakodynaamisen profiilin tutkimiseksi potilailla, joilla on virtsarakon lantion kipua.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin muutoksia kivussa, kiireellisyydessä ja virtsaamistiheydessä URG101:n annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • miehet ja naiset >= 18-vuotiaat
  • kohtalaisia ​​tai vaikeita PBS/IC-oireita
  • minimikipu/kiireellisyys/taajuuspisteet
  • hormonihoitoa saavien naisten on oltava vakaalla annoksella >= 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen raskaustesti tai raskaana tai imettävä
  • huumeita tai lääketieteellistä marihuanaa 3 kuukauden kuluessa
  • minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttöä 30 päivän kuluessa
  • bakteerikystiitti 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Crossover
Lumehoito käynnillä 1 ja sen jälkeen URG101-hoito käynnillä 2
Lääke: URG101
Virtsarakon tiputus URG101:tä tai lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä hoidossa 1 ja hoidossa 2, minkä jälkeen avoin URG101 hoidossa 3 saman viikon aikana.
Lääke: Plasebo
Nestemäinen formulaatio ilman aktiivisia URG101-lääkekomponentteja
Muut: Crossover 2
URG101-hoito käynnillä 1 ja lumelääke käynnillä 2
Lääke: URG101
Virtsarakon tiputus URG101:tä tai lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä hoidossa 1 ja hoidossa 2, minkä jälkeen avoin URG101 hoidossa 3 saman viikon aikana.
Lääke: Plasebo
Nestemäinen formulaatio ilman aktiivisia URG101-lääkekomponentteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päiväaikaisen virtsarakon kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan
Laskelma virtsarakon kivun voimakkuuden keskimääräisistä eroista lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen määritettynä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) virtsarakon kivulle annostelusta 12 tuntiin annoksen jälkeen. Virtsarakon 11-pisteinen NRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei virtsarakkokipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa virtsarakon kipua.
12 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PORIS-kyselylomakkeen kysymyksessä 3
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % parannuksen PORIS-kyselylomakkeen kysymyksessä 3 12 tuntia annoksen jälkeen. PORIS-kysely on arvio potilaan tilasta hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa. Erityisesti PORIS-kyselyn 3. kysymyksessä koehenkilöitä pyydetään valitsemaan kategoria, joka parhaiten kuvaa heidän yleistä muutosta tilassaan verrattuna ennen tutkimuslääkitystä; vaihtoehdot ovat: huonompi, ei parempi (0 % parannus), hieman parantunut (25 % parannus), kohtalaisesti parantunut (50 % parannus), huomattavasti parantunut (75 % parannus) tai oireet kadonneet (100 % parannus).
12 tunnin ajan
Muutos oireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan
Laskelma kokonaisoirepistemäärän (mukaan lukien lantion/virtsarakon kipu- ja virtsan kiireellisyyden asteikot) erojen keskimääräisestä prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta 12 tuntiin annoksen jälkeen, määritettynä käyttämällä lantion/virtsarakon kivun ja 11 pisteen numeerisia arviointiasteikkoja Virtsaamistarpeet annostelusta 12 tunnin ajan annoksen jälkeen. Lantion/virtsarakon kivun 11-pisteinen NRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei mitään" ja 10 tarkoittaa "kaikkien aikojen pahinta". 11-pisteinen NRS virtsaamiskiireelle (virtsaamispaine) on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei mitään" ja 10 tarkoittaa "aikojen huonointa".
12 tunnin ajan
Muutos päiväaikaisen virtsan kiireellisyyden pisteissä
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan
Laskelma virtsaamistarpeen keskimääräisestä prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen jälkeen, määritettynä käyttämällä 11-pisteistä numeerisia luokitusasteikkoja (NRS) virtsaamistarpeen antoajankohdasta 12 tuntiin annoksen jälkeen. 11-pisteinen NRS virtsaamiskiireelle (virtsaamispaine) on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei mitään" ja 10 tarkoittaa "aikojen huonointa".
12 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urigen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URG101-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset URG101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa