Study of URG101 in Painful Bladder Syndrome and Interstitial Cystitis
16 de octubre de 2018 actualizado por: Urigen
URG101 Pharmacodynamic and Safety Study: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Cross-over Study to Investigate the Pharmacodynamic Profile of URG101 in Subjects With Pelvic Pain of Bladder Origin.
A double-blind, placebo-controlled study to evaluate changes in pain, urgency and urinary frequency following administration of URG101 compared to placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Citrus Valley Medical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- SD Uro-Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic Medical Group
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
- Georgia Urology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research, P.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- male and female subjects >= 18 years of age
- moderate to severe symptoms of PBS/IC
- minimum pain/urgency/frequency scores
- female subjects on hormone therapy must be on stable dose for >= 3 months
Exclusion Criteria:
- positive pregnancy test or pregnant or lactating
- narcotics or medical marijuana within 3 months
- use of any investigational drug or device within 30 days
- bacterial cystitis within 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Crossover
Placebo Treatment on Visit 1 followed by URG101 Treatment on Visit 2
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Bladder instillation of URG101 or Placebo in random order on treatment 1 and treatment 2 followed by an open-label URG101 on treatment 3 within the same week.
Liquid formulation without active URG101 drug components
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Otro: Crossover 2
URG101 Treatment on Visit 1 followed by Placebo Treatment on Visit 2
|
Bladder instillation of URG101 or Placebo in random order on treatment 1 and treatment 2 followed by an open-label URG101 on treatment 3 within the same week.
Liquid formulation without active URG101 drug components
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Average % Change in Daytime Bladder Pain Score
Periodo de tiempo: T0 - 12hr
|
T0 - 12hr
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PORIS - Question 3 - ≥50% Overall Improvement
Periodo de tiempo: T 0.5hr
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T 0.5hr
|
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Average % Change in Total Symptom Score (pain + urge)
Periodo de tiempo: T0 - 12hr
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T0 - 12hr
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Average % Change in Daytime Urinary Urgency Score
Periodo de tiempo: T0-12hr
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T0-12hr
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URG101-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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