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Estudio de URG101 en el síndrome de vejiga dolorosa y cistitis intersticial

20 de agosto de 2024 actualizado por: Urigen

Estudio farmacodinámico y de seguridad de URG101: un estudio cruzado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el perfil farmacodinámico de URG101 en sujetos con dolor pélvico de origen vesical.

Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar los cambios en el dolor, la urgencia y la frecuencia urinaria después de la administración de URG101 en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos y femeninos >= 18 años de edad
  • Síntomas moderados a graves de PBS/IC.
  • puntuaciones mínimas de dolor/urgencia/frecuencia
  • Las mujeres que reciben terapia hormonal deben recibir una dosis estable durante >= 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • prueba de embarazo positiva o embarazada o lactante
  • narcóticos o marihuana medicinal dentro de los 3 meses
  • uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días
  • cistitis bacteriana dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cruce
Tratamiento con placebo en la visita 1 seguido de tratamiento URG101 en la visita 2
Droga: URG101
Instilación en la vejiga de URG101 o Placebo en orden aleatorio en el tratamiento 1 y el tratamiento 2, seguida de un URG101 de etiqueta abierta en el tratamiento 3 dentro de la misma semana.
Droga: Placebo
Formulación líquida sin componentes activos del fármaco URG101.
Otro: Cruce 2
Tratamiento URG101 en la visita 1 seguido de tratamiento con placebo en la visita 2
Droga: URG101
Instilación en la vejiga de URG101 o Placebo en orden aleatorio en el tratamiento 1 y el tratamiento 2, seguida de un URG101 de etiqueta abierta en el tratamiento 3 dentro de la misma semana.
Droga: Placebo
Formulación líquida sin componentes activos del fármaco URG101.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor de vejiga durante el día
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 horas
Un cálculo de las diferencias promedio en la intensidad del dolor de vejiga desde el inicio hasta las 12 horas posteriores a la dosis, según lo determinado mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor de vejiga desde el momento de la administración hasta las 12 horas posteriores a la dosis. La NRS de 11 puntos para el dolor de vejiga es una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor de vejiga y 10 indica el peor dolor de vejiga imaginable.
A lo largo de 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pregunta 3 del cuestionario de calificación general del paciente sobre la mejora de los síntomas (PORIS)
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 horas
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora ≥ 50% en la Pregunta 3 del cuestionario PORIS 12 horas después de la dosis. El cuestionario PORIS es una evaluación del estado del sujeto después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento. En particular, la Pregunta 3 del cuestionario PORIS pide a los sujetos que seleccionen la categoría que mejor describa el cambio general en su condición en comparación con antes de recibir la medicación del estudio; las opciones son: peor, no mejor (0% de mejora), ligeramente mejor (25% de mejora), moderadamente mejor (50% de mejora), mucho mejor (75% de mejora) o los síntomas desaparecieron (100% de mejora).
A lo largo de 12 horas
Cambio en la puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 horas
Un cálculo del cambio porcentual promedio de las diferencias en la puntuación total de síntomas (incluidas las escalas de dolor pélvico/vejiga y urgencia urinaria) desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis, según lo determinado mediante escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para dolor pélvico/vejiga y Urgencia urinaria desde el momento de la administración hasta 12 horas después de la dosis. La NRS de 11 puntos para el dolor pélvico/de vejiga es una escala de 0 a 10, donde 0 indica "ninguno" y 10 indica "el peor de todos los tiempos". La NRS de 11 puntos para urgencia urinaria (presión para orinar) es una escala de 0 a 10, donde 0 indica "ninguna" y 10 indica "la peor".
A lo largo de 12 horas
Cambio en la puntuación de urgencia urinaria diurna
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 horas
Un cálculo del cambio porcentual promedio de las diferencias en la urgencia urinaria desde el inicio hasta las 12 horas posteriores a la dosis, según lo determinado mediante escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para la urgencia urinaria desde el momento de la dosificación hasta las 12 horas posteriores a la dosis. La NRS de 11 puntos para urgencia urinaria (presión para orinar) es una escala de 0 a 10, donde 0 indica "ninguna" y 10 indica "la peor".
A lo largo de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Urigen

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URG101-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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