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Étude de l'URG101 dans le syndrome de la vessie douloureuse et la cystite interstitielle

20 août 2024 mis à jour par: Urigen

Étude pharmacodynamique et d'innocuité URG101 : une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour étudier le profil pharmacodynamique de l'URG101 chez des sujets souffrant de douleurs pelviennes d'origine vésicale.

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer les changements dans la douleur, l'urgence et la fréquence urinaire après l'administration d'URG101 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, États-Unis, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • sujets masculins et féminins >= 18 ans
  • symptômes modérés à sévères de PBS/IC
  • scores minimum de douleur/urgence/fréquence
  • les sujets féminins sous hormonothérapie doivent recevoir une dose stable pendant >= 3 mois

Critères d'exclusion :

  • test de grossesse positif ou enceinte ou allaitante
  • stupéfiants ou marijuana médicale dans les 3 mois
  • utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours
  • cystite bactérienne dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Croisement
Traitement placebo lors de la visite 1 suivi d'un traitement URG101 lors de la visite 2
Médicament: URG101
Instillation vésicale d'URG101 ou de placebo dans un ordre aléatoire sur le traitement 1 et le traitement 2 suivi d'un URG101 en ouvert sur le traitement 3 dans la même semaine.
Médicament: Placebo
Formulation liquide sans composants médicamenteux actifs URG101
Autre: Croisement 2
Traitement URG101 lors de la visite 1 suivi d'un traitement placebo lors de la visite 2
Médicament: URG101
Instillation vésicale d'URG101 ou de placebo dans un ordre aléatoire sur le traitement 1 et le traitement 2 suivi d'un URG101 en ouvert sur le traitement 3 dans la même semaine.
Médicament: Placebo
Formulation liquide sans composants médicamenteux actifs URG101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur vésicale diurne
Délai: Jusqu'à 12 heures
Un calcul des différences moyennes d'intensité de la douleur vésicale entre le départ et 12 heures après l'administration, tel que déterminé à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour la douleur vésicale depuis le moment de l'administration jusqu'à 12 heures après l'administration. Le NRS en 11 points pour les douleurs vésicales est une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur vésicale et 10 indiquant la pire douleur vésicale imaginable.
Jusqu'à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la question 3 du questionnaire d'évaluation globale du patient concernant l'amélioration des symptômes (PORIS)
Délai: Jusqu'à 12 heures
Pourcentage de sujets obtenant une amélioration ≥ 50 % à la question 3 du questionnaire PORIS 12 heures après l'administration. Le questionnaire PORIS est une évaluation de l'état du sujet après traitement par rapport à avant traitement. En particulier, la question 3 du questionnaire PORIS demande aux sujets de sélectionner la catégorie qui décrit le mieux le changement global de leur état par rapport à avant de recevoir le médicament à l'étude ; les choix sont : pire, pas meilleur (amélioration de 0 %), légèrement amélioré (amélioration de 25 %), modérément amélioré (amélioration de 50 %), grandement amélioré (amélioration de 75 %) ou symptômes disparus (amélioration de 100 %).
Jusqu'à 12 heures
Modification du score total des symptômes
Délai: Jusqu'à 12 heures
Un calcul de la variation moyenne en pourcentage des différences du score total des symptômes (y compris les échelles de douleur pelvienne/vésicale et d'urgence urinaire) entre le départ et 12 heures après l'administration, tel que déterminé à l'aide d'échelles d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour la douleur pelvienne/vésicale et Urgence urinaire à partir du moment de l'administration jusqu'à 12 heures après l'administration. Le NRS en 11 points pour les douleurs pelviennes/vésicales est une échelle de 0 à 10, 0 indiquant « aucune » et 10 indiquant « la pire de tous les temps ». Le NRS en 11 points pour l'urgence urinaire (pression pour uriner) est une échelle de 0 à 10, 0 indiquant « aucune » et 10 indiquant « le pire de tous les temps ».
Jusqu'à 12 heures
Modification du score d'urgence urinaire diurne
Délai: Jusqu'à 12 heures
Un calcul du pourcentage moyen de variation des différences d'urgence urinaire entre le départ et 12 heures après l'administration, tel que déterminé à l'aide d'échelles d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour l'urgence urinaire entre le moment de l'administration et 12 heures après l'administration. Le NRS en 11 points pour l'urgence urinaire (pression pour uriner) est une échelle de 0 à 10, 0 indiquant « aucune » et 10 indiquant « le pire de tous les temps ».
Jusqu'à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Urigen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2007

Première publication (Estimé)

17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URG101-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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