Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie URG101 w zespole bolesnego pęcherza i śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Urigen

Badanie farmakodynamiki i bezpieczeństwa URG101: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie profilu farmakodynamicznego URG101 u pacjentów z bólem miednicy pochodzenia pęcherza.

Badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę zmian w bólu, pilności i częstości oddawania moczu po podaniu URG101 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku >= 18 lat
  • umiarkowane do ciężkich objawy PBS/IC
  • minimalne wyniki dotyczące bólu/pilności/częstotliwości
  • kobiety stosujące terapię hormonalną muszą przyjmować stałą dawkę przez >= 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • pozytywny wynik testu ciążowego lub ciąża lub karmienie piersią
  • narkotyków lub marihuany medycznej w ciągu 3 miesięcy
  • użycia jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
  • bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Crossover
Leczenie placebo podczas wizyty 1, a następnie leczenie URG101 podczas wizyty 2
Lek: URG101
Wkroplenie do pęcherza moczowego URG101 lub Placebo w losowej kolejności podczas leczenia 1 i leczenia 2, a następnie w tym samym tygodniu podanie URG101 w ramach otwartej próby podczas leczenia 3.
Lek: Placebo
Preparat w płynie bez aktywnych składników leku URG101
Inny: Krzyżówka 2
Leczenie URG101 podczas wizyty 1, a następnie leczenie placebo podczas wizyty 2
Lek: URG101
Wkroplenie do pęcherza moczowego URG101 lub Placebo w losowej kolejności podczas leczenia 1 i leczenia 2, a następnie w tym samym tygodniu podanie URG101 w ramach otwartej próby podczas leczenia 3.
Lek: Placebo
Preparat w płynie bez aktywnych składników leku URG101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu pęcherza w ciągu dnia
Ramy czasowe: Przez 12 godzin
Obliczenie różnic w średnim natężeniu bólu pęcherza moczowego od wartości początkowej do 12 godzin po dawce, jak określono przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) bólu pęcherza moczowego od momentu podania dawki do 12 godzin po dawce. 11-punktowy NRS dla bólu pęcherza to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu pęcherza, a 10 oznacza najgorszy, jaki można sobie wyobrazić ból pęcherza.
Przez 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pytaniu 3 kwestionariusza PORIS (Ogólna ocena poprawy objawów pacjenta).
Ramy czasowe: Przez 12 godzin
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 50% poprawę w pytaniu 3 kwestionariusza PORIS po 12 godzinach od podania dawki. Kwestionariusz PORIS stanowi ocenę stanu pacjenta po leczeniu w porównaniu do stanu przed leczeniem. W szczególności pytanie 3 kwestionariusza PORIS prosi pacjentów o wybranie kategorii, która najlepiej opisuje ogólną zmianę ich stanu w porównaniu do stanu przed otrzymaniem badanego leku; do wyboru są: gorzej, wcale lepiej (poprawa 0%), nieznacznie poprawione (poprawa o 25%), umiarkowanie poprawione (poprawa o 50%), znacznie poprawione (poprawa o 75%) lub objawy ustąpiły (poprawa o 100%).
Przez 12 godzin
Zmiana całkowitego wyniku objawów
Ramy czasowe: Przez 12 godzin
Obliczenie średniej procentowej zmiany całkowitego wyniku objawów (w tym skale bólu miednicy/pęcherza i pilności oddawania moczu) w porównaniu z wartością wyjściową do 12 godzin po podaniu dawki, jak określono przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) bólu miednicy/pęcherza i Nagła potrzeba oddania moczu od chwili podania do 12 godzin po podaniu. 11-punktowy NRS dla bólu miednicy/pęcherza to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 oznacza „najgorszy w historii”. 11-punktowy NRS określający pilność oddawania moczu (ciśnienie oddania moczu) to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 oznacza „najgorsze w historii”.
Przez 12 godzin
Zmiana wyniku pilności oddawania moczu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Przez 12 godzin
Obliczenie średniej procentowej zmiany pilności oddawania moczu, różnic od wartości początkowej do 12 godzin po dawce, jak określono przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) pilności oddawania moczu od chwili podania dawki do 12 godzin po dawce. 11-punktowy NRS określający pilność oddawania moczu (ciśnienie oddania moczu) to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 oznacza „najgorsze w historii”.
Przez 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urigen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URG101-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na URG101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj