Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie URG101 u syndromu bolestivého močového měchýře a intersticiální cystitidy

20. srpna 2024 aktualizováno: Urigen

Farmakodynamická a bezpečnostní studie URG101: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická zkřížená studie ke zkoumání farmakodynamického profilu URG101 u subjektů s pánevní bolestí původem z močového měchýře.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení změn bolesti, urgence a frekvence močení po podání URG101 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • muži a ženy ve věku >= 18 let
  • středně těžké až těžké příznaky PBS/IC
  • minimální skóre bolesti/urgence/frekvence
  • ženy na hormonální terapii musí být na stabilní dávce po dobu >= 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní těhotenský test nebo těhotná nebo kojící
  • narkotika nebo lékařská marihuana do 3 měsíců
  • použití jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení do 30 dnů
  • bakteriální cystitida do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Crossover
Léčba placebem při návštěvě 1 následovaná léčbou URG101 při návštěvě 2
Lék: URG101
Instilace URG101 nebo placeba do močového měchýře v náhodném pořadí při léčbě 1 a léčbě 2 následovaná otevřeným URG101 při léčbě 3 během téhož týdne.
Lék: Placebo
Kapalné složení bez aktivních složek léčiva URG101
Jiný: Crossover 2
Léčba URG101 při návštěvě 1 následovaná léčbou placebem při návštěvě 2
Lék: URG101
Instilace URG101 nebo placeba do močového měchýře v náhodném pořadí při léčbě 1 a léčbě 2 následovaná otevřeným URG101 při léčbě 3 během téhož týdne.
Lék: Placebo
Kapalné složení bez aktivních složek léčiva URG101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity denní bolesti močového měchýře
Časové okno: Přes 12 hodin
Výpočet průměrných rozdílů v intenzitě bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 12 hodin po dávce, jak bylo stanoveno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest močového měchýře od doby dávkování do 12 hodin po dávce. 11bodová NRS pro bolest močového měchýře je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest močového měchýře a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest močového měchýře.
Přes 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v otázce 3 v dotazníku pacientského celkového hodnocení zlepšení symptomů (PORIS).
Časové okno: Přes 12 hodin
Procento subjektů, které dosáhly ≥ 50% zlepšení v otázce 3 dotazníku PORIS 12 hodin po dávce. Dotazník PORIS je hodnocením stavu subjektu po léčbě ve srovnání se stavem před léčbou. Konkrétně otázka 3 dotazníku PORIS žádá subjekty, aby vybrali kategorii, která nejlépe popisuje celkovou změnu jejich stavu ve srovnání s obdobím před podáním studijní medikace; možnosti jsou: horší, ne lepší (0% zlepšení), mírně zlepšené (25% zlepšení), středně zlepšené (50% zlepšení), výrazně zlepšené (75% zlepšení) nebo symptomy zmizely (100% zlepšení).
Přes 12 hodin
Změna celkového skóre symptomů
Časové okno: Přes 12 hodin
Výpočet průměrné procentuální změny rozdílů celkového skóre symptomů (včetně stupnice Bolest pánve/močového měchýře a Urinární naléhavost) od výchozí hodnoty do 12 hodin po dávce, jak bylo stanoveno pomocí 11bodových numerických hodnotících škál (NRS) pro bolest pánve/močového měchýře a Nutkání na moč od okamžiku podání do 12 hodin po podání dávky. 11bodová NRS pro bolest pánve/močového měchýře je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje „žádné“ a 10 označuje „nejhorší vůbec“. 11bodová NRS pro močovou naléhavost (tlak k močení) je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje „žádné“ a 10 označuje „nejhorší vůbec“.
Přes 12 hodin
Změna ve skóre denní naléhavosti
Časové okno: Přes 12 hodin
Výpočet průměrné procentuální změny rozdílů v naléhavosti moči od výchozí hodnoty do 12 hodin po dávce, jak bylo stanoveno pomocí 11bodových numerických hodnoticích škál (NRS) pro naléhavost moči od doby podání dávky do 12 hodin po dávce. 11bodová NRS pro močovou naléhavost (tlak k močení) je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje „žádné“ a 10 označuje „nejhorší vůbec“.
Přes 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urigen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URG101-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na URG101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit