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Studio di URG101 nella sindrome della vescica dolorosa e nella cistite interstiziale

20 agosto 2024 aggiornato da: Urigen

Studio farmacodinamico e sulla sicurezza URG101: uno studio crossover multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare il profilo farmacodinamico di URG101 in soggetti con dolore pelvico di origine vescicale.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare i cambiamenti nel dolore, nell'urgenza e nella frequenza urinaria dopo la somministrazione di URG101 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soggetti maschi e femmine >= 18 anni di età
  • sintomi da moderati a gravi di PBS/IC
  • punteggi minimi di dolore/urgenza/frequenza
  • i soggetti di sesso femminile in terapia ormonale devono essere in dose stabile per >= 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • test di gravidanza positivo o in gravidanza o in allattamento
  • narcotici o marijuana medica entro 3 mesi
  • utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni
  • cistite batterica entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Incrocio
Trattamento con placebo alla Visita 1 seguito dal trattamento URG101 alla Visita 2
Droga: URG101
Instillazione vescicale di URG101 o Placebo in ordine casuale nel trattamento 1 e nel trattamento 2 seguita da un URG101 in aperto nel trattamento 3 entro la stessa settimana.
Droga: Placebo
Formulazione liquida senza componenti farmaceutici attivi URG101
Altro: Incrocio 2
Trattamento URG101 alla Visita 1 seguito dal trattamento con placebo alla Visita 2
Droga: URG101
Instillazione vescicale di URG101 o Placebo in ordine casuale nel trattamento 1 e nel trattamento 2 seguita da un URG101 in aperto nel trattamento 3 entro la stessa settimana.
Droga: Placebo
Formulazione liquida senza componenti farmaceutici attivi URG101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’intensità del dolore vescicale diurno
Lasso di tempo: Attraverso 12 ore
Un calcolo delle differenze medie di intensità del dolore alla vescica dal basale a 12 ore dopo la dose, come determinato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il dolore alla vescica dal momento della somministrazione fino a 12 ore dopo la dose. La NRS a 11 punti per il dolore alla vescica è una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore alla vescica e 10 indica il peggior dolore alla vescica immaginabile.
Attraverso 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella domanda 3 del questionario sulla valutazione complessiva del miglioramento dei sintomi del paziente (PORIS).
Lasso di tempo: Attraverso 12 ore
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% nella domanda 3 del questionario PORIS 12 ore dopo la dose. Il questionario PORIS è una valutazione delle condizioni del soggetto dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento. In particolare, la domanda 3 del questionario PORIS chiede ai soggetti di selezionare la categoria che meglio descrive il cambiamento complessivo della loro condizione rispetto a prima di ricevere il farmaco in studio; le scelte sono: peggio, non migliore (miglioramento dello 0%), leggermente migliorato (miglioramento del 25%), moderatamente migliorato (miglioramento del 50%), notevolmente migliorato (miglioramento del 75%) o sintomi scomparsi (miglioramento del 100%).
Attraverso 12 ore
Variazione del punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: Attraverso 12 ore
Un calcolo della variazione percentuale media delle differenze del punteggio totale dei sintomi (comprese le scale del dolore pelvico/vescicale e dell'urgenza urinaria) dal basale a 12 ore post-dose, come determinato utilizzando scale di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per il dolore pelvico/vescicale e Urgenza urinaria dal momento della somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione. La NRS a 11 punti per il dolore pelvico/vescicale è una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessuno" e 10 indica il "peggiore in assoluto". La NRS a 11 punti per l'urgenza urinaria (pressione per urinare) è una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessuno" e 10 indica il "peggiore in assoluto".
Attraverso 12 ore
Variazione del punteggio di urgenza urinaria diurna
Lasso di tempo: Attraverso 12 ore
Un calcolo della variazione percentuale media delle differenze di urgenza urinaria dal basale a 12 ore dopo la dose, come determinato utilizzando scale di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per l’urgenza urinaria dal momento della somministrazione fino a 12 ore dopo la dose. La NRS a 11 punti per l'urgenza urinaria (pressione per urinare) è una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessuno" e 10 indica il "peggiore in assoluto".
Attraverso 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urigen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URG101-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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