Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование URG101 при синдроме болезненного мочевого пузыря и интерстициальном цистите

20 августа 2024 г. обновлено: Urigen

Исследование фармакодинамики и безопасности URG101: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое перекрестное исследование для изучения фармакодинамического профиля URG101 у субъектов с тазовой болью мочевого пузыря.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки изменений боли, позывов и частоты мочеиспускания после приема URG101 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • субъекты мужского и женского пола >= 18 лет
  • симптомы PBS/IC от умеренной до тяжелой степени
  • минимальные показатели боли/срочности/частоты
  • Субъекты женского пола, получающие гормональную терапию, должны получать стабильную дозу в течение >= 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • положительный тест на беременность или беременность или кормление грудью
  • наркотики или медицинская марихуана в течение 3 месяцев
  • использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней
  • бактериальный цистит в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кроссовер
Лечение плацебо во время первого визита с последующим лечением URG101 во время второго визита
Лекарство: УРГ101
Инстилляция URG101 или плацебо в мочевой пузырь в случайном порядке при лечении 1 и лечении 2 с последующим открытым введением URG101 при лечении 3 в течение той же недели.
Лекарство: Плацебо
Жидкая форма без активных компонентов препарата URG101.
Другой: Кроссовер 2
Лечение URG101 во время первого визита с последующим лечением плацебо во время второго визита
Лекарство: УРГ101
Инстилляция URG101 или плацебо в мочевой пузырь в случайном порядке при лечении 1 и лечении 2 с последующим открытым введением URG101 при лечении 3 в течение той же недели.
Лекарство: Плацебо
Жидкая форма без активных компонентов препарата URG101.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности дневной боли в мочевом пузыре
Временное ограничение: Через 12 часов
Расчет средних различий в интенсивности боли в мочевом пузыре от исходного уровня до 12 часов после приема дозы, как определено с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли в мочевом пузыре с момента введения дозы до 12 часов после дозы. 11-балльная шкала NRS для боли в мочевом пузыре представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли в мочевом пузыре, а 10 указывает на самую сильную боль в мочевом пузыре, которую только можно себе представить.
Через 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в вопросе 3 опросника общей оценки улучшения симптомов пациентов (PORIS)
Временное ограничение: Через 12 часов
Процент субъектов, достигших улучшения на ≥ 50% по вопросу 3 опросника PORIS через 12 часов после приема дозы. Анкета PORIS представляет собой оценку состояния субъекта после лечения по сравнению с состоянием до лечения. В частности, в вопросе 3 опросника PORIS испытуемым предлагается выбрать категорию, которая лучше всего описывает общее изменение их состояния по сравнению с состоянием до приема исследуемого препарата; Возможны следующие варианты: хуже, не лучше (улучшение 0 %), незначительное улучшение (улучшение 25 %), умеренное улучшение (улучшение 50 %), значительное улучшение (улучшение 75 %) или исчезновение симптомов (улучшение 100 %).
Через 12 часов
Изменение общего балла симптомов
Временное ограничение: Через 12 часов
Расчет среднего процентного изменения общей оценки симптомов (включая шкалу боли в области таза/мочевого пузыря и шкалы срочности мочеиспускания) от исходного уровня до 12 часов после приема дозы, как определено с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли в области таза/мочевого пузыря и Неотложные позывы к мочеиспусканию с момента введения дозы до 12 часов после дозы. 11-балльная шкала NRS для боли в области таза/мочевого пузыря представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие», а 10 — «самое сильное». 11-балльная шкала NRS для срочности мочеиспускания (давление при мочеиспускании) представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «самое худшее».
Через 12 часов
Изменение показателя дневной срочности мочеиспускания
Временное ограничение: Через 12 часов
Расчет среднего процентного изменения различий в неотложности мочеиспускания от исходного уровня до 12 часов после приема дозы, как определено с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для неотложности мочеиспускания с момента приема дозы до 12 часов после дозы. 11-балльная шкала NRS для срочности мочеиспускания (давление при мочеиспускании) представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «самое худшее».
Через 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urigen

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URG101-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УРГ101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться