- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00517868
Study of URG101 in Painful Bladder Syndrome and Interstitial Cystitis
2018. október 16. frissítette: Urigen
URG101 Pharmacodynamic and Safety Study: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Cross-over Study to Investigate the Pharmacodynamic Profile of URG101 in Subjects With Pelvic Pain of Bladder Origin.
A double-blind, placebo-controlled study to evaluate changes in pain, urgency and urinary frequency following administration of URG101 compared to placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
- Citrus Valley Medical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- SD Uro-Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
- Scripps Clinic Medical Group
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30120
- Georgia Urology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio Research, P.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- male and female subjects >= 18 years of age
- moderate to severe symptoms of PBS/IC
- minimum pain/urgency/frequency scores
- female subjects on hormone therapy must be on stable dose for >= 3 months
Exclusion Criteria:
- positive pregnancy test or pregnant or lactating
- narcotics or medical marijuana within 3 months
- use of any investigational drug or device within 30 days
- bacterial cystitis within 30 days
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Crossover
Placebo Treatment on Visit 1 followed by URG101 Treatment on Visit 2
|
Bladder instillation of URG101 or Placebo in random order on treatment 1 and treatment 2 followed by an open-label URG101 on treatment 3 within the same week.
Liquid formulation without active URG101 drug components
|
Egyéb: Crossover 2
URG101 Treatment on Visit 1 followed by Placebo Treatment on Visit 2
|
Bladder instillation of URG101 or Placebo in random order on treatment 1 and treatment 2 followed by an open-label URG101 on treatment 3 within the same week.
Liquid formulation without active URG101 drug components
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Average % Change in Daytime Bladder Pain Score
Időkeret: T0 - 12hr
|
T0 - 12hr
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
PORIS - Question 3 - ≥50% Overall Improvement
Időkeret: T 0.5hr
|
T 0.5hr
|
Average % Change in Total Symptom Score (pain + urge)
Időkeret: T0 - 12hr
|
T0 - 12hr
|
Average % Change in Daytime Urinary Urgency Score
Időkeret: T0-12hr
|
T0-12hr
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URG101-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis
-
Asan Medical CenterBefejezveKrónikus intersticiális cystitisKoreai Köztársaság
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.BefejezveKrónikus intersticiális cystitisEgyesült Államok
-
Materia Medica HoldingToborzásKrónikus cystitis | Bakteriális cystitis | A krónikus bakteriális cystitis kiújulásaOrosz Föderáció
-
LIDDE TherapeuticsToborzásHemorrhagiás cystitisFranciaország
-
Karolinska InstitutetBefejezveHemorrhagiás cystitisSvédország
-
IRCCS Policlinico S. MatteoBefejezveFájdalmas hólyag szindróma | Intersticiális cystitis, krónikusOlaszország
-
Case Western Reserve UniversityBefejezveMyofascialis kismedencei fájdalom | Intersticiális cystitis/Fájdalmas hólyag szindrómaEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásIntersticiális cystitis | Cisztitisz, intersticiális | Fájdalmas hólyag szindróma | Krónikus prosztatagyulladás krónikus kismedencei fájdalom szindrómával | Krónikus prosztatagyulladás | Húgyhólyag fájdalom szindróma | Krónikus intersticiális cystitis | Intersticiális cystitis, krónikus | Cisztitisz,... és egyéb feltételek
-
St. Louis UniversityMegszűntIntersticiális cystitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a URG101
-
UrigenMegszűntIntersticiális cystitis | Húgyhólyag fájdalom szindrómaEgyesült Államok