Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az URG101 vizsgálata fájdalmas hólyag szindrómában és intersticiális cystitisben

2024. augusztus 20. frissítette: Urigen

URG101 Farmakodinámiás és biztonsági vizsgálat: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, keresztezett vizsgálat az URG101 farmakodinamikai profiljának vizsgálatára húgyhólyag-eredetű kismedencei fájdalomban szenvedő alanyoknál.

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az URG101 beadását követő fájdalom, sürgősségi és vizelési gyakoriság változásának értékelésére a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi és női alanyok >= 18 évesek
  • a PBS/IC mérsékelt vagy súlyos tünetei
  • minimális fájdalom/sürgősségi/gyakorisági pontszám
  • a hormonterápiában részesülő nőknek több mint 3 hónapig stabil adagot kell kapniuk

Kizárási kritériumok:

  • pozitív terhességi teszt vagy terhes vagy szoptató
  • kábítószert vagy orvosi marihuánát 3 hónapon belül
  • bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata 30 napon belül
  • bakteriális cystitis 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Crossover
Placebo kezelés az 1. látogatáson, majd URG101 kezelés a 2. látogatáson
Drog: URG101
URG101 vagy placebo húgyhólyagba történő becsepegtetése véletlenszerű sorrendben az 1. és 2. kezelésnél, majd egy nyílt elrendezésű URG101 a 3. kezelésnél ugyanazon a héten.
Drog: Placebo
Folyékony készítmény aktív URG101 gyógyszerkomponensek nélkül
Egyéb: Crossover 2
URG101 kezelés az 1. látogatáson, majd placebo kezelés a 2. látogatáson
Drog: URG101
URG101 vagy placebo húgyhólyagba történő becsepegtetése véletlenszerű sorrendben az 1. és 2. kezelésnél, majd egy nyílt elrendezésű URG101 a 3. kezelésnél ugyanazon a héten.
Drog: Placebo
Folyékony készítmény aktív URG101 gyógyszerkomponensek nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nappali hólyagfájdalom intenzitásában
Időkeret: 12 órán keresztül
A hólyagfájdalom átlagos intenzitásbeli különbségeinek kiszámítása a kiindulási értéktől az adagolás utáni 12 óráig, a hólyagfájdalom 11 pontos numerikus értékelési skálájával (NRS) meghatározva az adagolás időpontjától az adagolást követő 12 óráig. A hólyagfájdalom 11 pontos NRS-je ​​egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hólyagfájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb hólyagfájdalmat.
12 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PORIS-kérdőív 3. kérdésében
Időkeret: 12 órán keresztül
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥ 50%-os javulást értek el a PORIS kérdőív 3. kérdésében az adagolást követő 12 órában. A PORIS kérdőív az alany kezelés utáni állapotának felmérése a kezelés előtti állapothoz képest. A PORIS kérdőív 3. kérdése különösen arra kéri az alanyokat, hogy válasszák ki azt a kategóriát, amely a legjobban leírja állapotuk általános változását a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtti állapothoz képest; A választási lehetőségek a következők: rosszabb, nem jobb (0%-os javulás), enyhén javult (25%-os javulás), mérsékelten javult (50%-os javulás), jelentősen javult (75%-os javulás) vagy a tünetek megszűntek (100%-os javulás).
12 órán keresztül
Változás a tünetek összpontszámában
Időkeret: 12 órán keresztül
A teljes tünetpontszám (beleértve a kismedencei/húgyhólyag-fájdalom és a vizeletürítési sürgősségi skálákat) átlagos százalékos változásának kiszámítása a kiindulási értéktől az adagolás utáni 12 óráig, a kismedencei/húgyhólyag- és medencefájdalmakra vonatkozó, 11 pontos numerikus értékelési skálák (NRS) segítségével meghatározva. Sürgős vizeletürítés az adagolástól az adagolást követő 12 óráig. A kismedencei/hólyagfájdalmakra vonatkozó 11 pontos NRS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a „nincs”, a 10 pedig a „legrosszabb”. A sürgős vizeletürítésre vonatkozó 11 pontos NRS (vizelési nyomás) egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a „nincs”, a 10 pedig a „legrosszabb” értéket jelenti.
12 órán keresztül
Változás a nappali vizelet sürgősségi pontszámában
Időkeret: 12 órán keresztül
A vizeletürítési sürgősségi különbségek átlagos százalékos változásának kiszámítása a kiindulási értéktől az adagolás utáni 12 óráig, a vizeletürítési sürgősségre vonatkozó 11 pontos numerikus besorolási skálák (NRS) segítségével az adagolás időpontjától az adagolás utáni 12 óráig. A sürgős vizeletürítésre vonatkozó 11 pontos NRS (vizelési nyomás) egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a „nincs”, a 10 pedig a „legrosszabb” értéket jelenti.
12 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Urigen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 15.

Első közzététel (Becsült)

2007. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URG101-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel