Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af URG101 i smertefuldt blæresyndrom og interstitiel blærebetændelse

20. august 2024 opdateret af: Urigen

URG101 farmakodynamisk og sikkerhedsundersøgelse: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter cross-over-studie til undersøgelse af den farmakodynamiske profil af URG101 hos forsøgspersoner med bækkensmerter af blæreoprindelse.

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie til evaluering af ændringer i smerte, haster og vandladningsfrekvens efter administration af URG101 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner >= 18 år
  • moderate til svære symptomer på PBS/IC
  • minimumsscore for smerte/hast/hyppighed
  • kvindelige forsøgspersoner i hormonbehandling skal have en stabil dosis i >= 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • positiv graviditetstest eller gravid eller ammende
  • narkotika eller medicinsk marihuana inden for 3 måneder
  • brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage
  • bakteriel blærebetændelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Crossover
Placebobehandling ved besøg 1 efterfulgt af URG101 behandling ved besøg 2
Medicin: URG101
Blæreinddrypning af URG101 eller Placebo i tilfældig rækkefølge på behandling 1 og behandling 2 efterfulgt af en åben URG101 på behandling 3 inden for samme uge.
Medicin: Placebo
Flydende formulering uden aktive URG101 lægemiddelkomponenter
Andet: Crossover 2
URG101 Behandling ved besøg 1 efterfulgt af placebobehandling ved besøg 2
Medicin: URG101
Blæreinddrypning af URG101 eller Placebo i tilfældig rækkefølge på behandling 1 og behandling 2 efterfulgt af en åben URG101 på behandling 3 inden for samme uge.
Medicin: Placebo
Flydende formulering uden aktive URG101 lægemiddelkomponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​blæresmerter i dagtimerne
Tidsramme: Gennem 12 timer
En beregning af gennemsnitlige blæresmerteintensitetsforskelle fra baseline til 12 timer efter dosis, som bestemt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for blæresmerter fra tidspunktet for dosering til 12 timer efter dosis. 11-punkts NRS for blæresmerter er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen blæresmerter og 10 indikerer den værst tænkelige blæresmerter.
Gennem 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgsmål 3 i spørgeskemaet for patientens overordnede vurdering af forbedring af symptomer (PORIS)
Tidsramme: Gennem 12 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 50 % forbedring i spørgsmål 3 i PORIS-spørgeskemaet 12 timer efter dosis. PORIS-spørgeskemaet er en vurdering af forsøgspersonens tilstand efter behandling i forhold til før behandling. Især spørgsmål 3 i PORIS-spørgeskemaet beder forsøgspersonerne om at vælge den kategori, der bedst beskriver den overordnede ændring i deres tilstand sammenlignet med før de modtog undersøgelsesmedicin; valgmulighederne er: værre, ikke bedre (0 % forbedring), let forbedret (25 % forbedring), moderat forbedret (50 % forbedring), stærkt forbedret (75 % forbedring), eller symptomerne er væk (100 % forbedring).
Gennem 12 timer
Ændring i den samlede symptomscore
Tidsramme: Gennem 12 timer
En beregning af den gennemsnitlige procentvise ændring af Total Symptom Score (inklusive bækken/blæresmerter og urintrangskalaer) forskelle fra baseline til 12 timer efter dosis, som bestemt ved hjælp af 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) for bækken/blæresmerter og Urinering haster fra tidspunktet for dosering til 12 timer efter dosis. 11-punkts NRS for bækken-/blæresmerter er en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen' og 10 angiver 'værst nogensinde'. 11-punkts NRS for Urinary Urgency (tryk for at urinere) er en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen' og 10 angiver 'værst nogensinde'.
Gennem 12 timer
Ændring i Urinary Urgency Score i dagtimerne
Tidsramme: Gennem 12 timer
En beregning af den gennemsnitlige procentvise ændring af Urinary Urgency-forskelle fra baseline til 12 timer efter dosis, som bestemt ved hjælp af 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) for Urinary Urgency fra tidspunktet for dosering til 12 timer efter dosis. 11-punkts NRS for Urinary Urgency (tryk for at urinere) er en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen' og 10 angiver 'værst nogensinde'.
Gennem 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urigen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (Anslået)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URG101-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med URG101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner