Estudo de URG101 na síndrome da bexiga dolorosa e cistite intersticial
20 de agosto de 2024 atualizado por: Urigen
Estudo farmacodinâmico e de segurança do URG101: um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o perfil farmacodinâmico do URG101 em indivíduos com dor pélvica de origem na bexiga.
Um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar mudanças na dor, urgência e frequência urinária após a administração de URG101 em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Citrus Valley Medical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- SD Uro-Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic Medical Group
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
- Georgia Urology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research, P.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- indivíduos do sexo masculino e feminino >= 18 anos de idade
- sintomas moderados a graves de PBS/IC
- pontuações mínimas de dor/urgência/frequência
- mulheres em terapia hormonal devem estar em dose estável por >= 3 meses
Critérios de exclusão:
- teste de gravidez positivo ou grávida ou amamentando
- narcóticos ou maconha medicinal dentro de 3 meses
- uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias
- cistite bacteriana em 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cruzamento
Tratamento com placebo na visita 1 seguido de tratamento com URG101 na visita 2
|
Instilação de URG101 ou Placebo na bexiga em ordem aleatória no tratamento 1 e no tratamento 2, seguida por um URG101 aberto no tratamento 3 na mesma semana.
Formulação líquida sem componentes ativos do medicamento URG101
|
|
Outro: Cruzamento 2
Tratamento URG101 na Visita 1 seguido de Tratamento Placebo na Visita 2
|
Instilação de URG101 ou Placebo na bexiga em ordem aleatória no tratamento 1 e no tratamento 2, seguida por um URG101 aberto no tratamento 3 na mesma semana.
Formulação líquida sem componentes ativos do medicamento URG101
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor na bexiga durante o dia
Prazo: Até 12 horas
|
Um cálculo das diferenças médias de intensidade da dor na bexiga desde o início até 12 horas após a dose, conforme determinado usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos para dor na bexiga desde o momento da administração até 12 horas após a dose.
A NRS de 11 pontos para dor na bexiga é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor na bexiga e 10 indicando a pior dor na bexiga imaginável.
|
Até 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pergunta 3 do questionário de avaliação geral de melhora dos sintomas do paciente (PORIS)
Prazo: Até 12 horas
|
Porcentagem de indivíduos que alcançaram melhoria ≥ 50% na pergunta 3 do questionário PORIS 12 horas após a dose.
O questionário PORIS é uma avaliação da condição do sujeito após o tratamento em comparação com antes do tratamento.
Em particular, a Pergunta 3 do questionário PORIS pede aos sujeitos que selecionem a categoria que melhor descreve a mudança geral na sua condição em comparação com antes de receberem a medicação do estudo; as opções são: pior, nada melhor (0% de melhoria), ligeiramente melhorada (25% de melhoria), moderadamente melhorada (50% de melhoria), muito melhorada (75% de melhoria) ou sintomas desaparecidos (100% de melhoria).
|
Até 12 horas
|
|
Mudança na pontuação total de sintomas
Prazo: Até 12 horas
|
Um cálculo da variação percentual média da pontuação total de sintomas (incluindo escalas de dor pélvica/bexiga e urgência urinária) diferenças desde o início até 12 horas após a dose, conforme determinado usando escalas de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para dor pélvica/bexiga e Urgência urinária desde o momento da administração até 12 horas após a dose.
A NRS de 11 pontos para Dor Pélvica/Bexiga é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando “nenhuma” e 10 indicando “a pior de todas”.
A NRS de 11 pontos para Urgência Urinária (pressão para urinar) é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando “nenhuma” e 10 indicando “a pior de todas”.
|
Até 12 horas
|
|
Mudança na pontuação de urgência urinária diurna
Prazo: Até 12 horas
|
Um cálculo da variação percentual média das diferenças de Urgência Urinária desde o início até 12 horas após a dose, conforme determinado usando escalas de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para Urgência Urinária desde o momento da dosagem até 12 horas após a dose.
A NRS de 11 pontos para Urgência Urinária (pressão para urinar) é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando “nenhuma” e 10 indicando “a pior de todas”.
|
Até 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URG101-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em URG101
-
UrigenRescindidoCistite intersticial | Síndrome da Dor na BexigaEstados Unidos