Studie av URG101 vid smärtsamt blåssyndrom och interstitiell cystit
20 augusti 2024 uppdaterad av: Urigen
URG101 farmakodynamisk och säkerhetsstudie: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter cross-over-studie för att undersöka den farmakodynamiska profilen för URG101 hos personer med bäckensmärta av urinblåsan.
En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera förändringar i smärta, brådska och urinfrekvens efter administrering av URG101 jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendora, California, Förenta staterna, 91741
- Citrus Valley Medical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- SD Uro-Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- Scripps Clinic Medical Group
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30120
- Georgia Urology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio Research, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga försökspersoner >= 18 år
- måttliga till svåra symtom på PBS/IC
- minsta poäng för smärta/brådskande/frekvens
- kvinnliga försökspersoner på hormonbehandling måste ha stabil dos i >= 3 månader
Uteslutningskriterier:
- positivt graviditetstest eller gravid eller ammande
- narkotika eller medicinsk marijuana inom 3 månader
- användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar
- bakteriell cystit inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Crossover
Placebobehandling vid besök 1 följt av URG101 behandling vid besök 2
|
Blåsinstillation av URG101 eller Placebo i slumpmässig ordning på behandling 1 och behandling 2 följt av en öppen URG101 på behandling 3 inom samma vecka.
Flytande formulering utan aktiva URG101 läkemedelskomponenter
|
|
Övrig: Crossover 2
URG101 Behandling vid besök 1 följt av placebobehandling vid besök 2
|
Blåsinstillation av URG101 eller Placebo i slumpmässig ordning på behandling 1 och behandling 2 följt av en öppen URG101 på behandling 3 inom samma vecka.
Flytande formulering utan aktiva URG101 läkemedelskomponenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intensiteten av blåssmärta dagtid
Tidsram: Genom 12 timmar
|
En beräkning av genomsnittliga intensitetsskillnader i blåssmärta från baslinjen till 12 timmar efter dosering, bestämd med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för blåsmärta från tidpunkten för dosering till 12 timmar efter dosering.
11-punkts NRS för blåsmärta är en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen blåsmärta och 10 indikerar den värsta tänkbara blåsmärtan.
|
Genom 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i fråga 3 i frågeformuläret för patientövergripande betyg om förbättring av symtom (PORIS)
Tidsram: Genom 12 timmar
|
Andel av försökspersonerna som uppnådde ≥ 50 % förbättring i fråga 3 i PORIS-enkäten 12 timmar efter dosering.
PORIS-enkäten är en bedömning av patientens tillstånd efter behandling jämfört med före behandling.
I synnerhet frågar fråga 3 i PORIS-enkäten försökspersonerna att välja den kategori som bäst beskriver den övergripande förändringen i deras tillstånd jämfört med innan de fick studiemedicin; valen är: sämre, inte bättre (0 % förbättring), något förbättrad (25 % förbättring), måttligt förbättrad (50 % förbättring), kraftigt förbättrad (75 % förbättring) eller symtom borta (100 % förbättring).
|
Genom 12 timmar
|
|
Förändring av totalt symtompoäng
Tidsram: Genom 12 timmar
|
En beräkning av den genomsnittliga procentuella förändringen av totala symtompoäng (inklusive bäcken-/blåsmärta och urinblåsningssmärta) skillnader från baslinjen till 12 timmar efter dosering, fastställd med hjälp av 11-punkts numeriska betygsskalor (NRS) för bäckensmärta/blåsmärta och Urinering Brådskande från tidpunkten för dosering till 12 timmar efter dosering.
11-punkts NRS för bäckensmärta/blåsmärta är en skala från 0 till 10, där 0 indikerar "ingen" och 10 indikerar det "värsta någonsin".
11-punkts NRS för Urinary Urgency (tryck för att urinera) är en skala från 0 till 10, där 0 indikerar "ingen" och 10 indikerar "värsta någonsin".
|
Genom 12 timmar
|
|
Förändring av urinträngningsvärde på dagtid
Tidsram: Genom 12 timmar
|
En beräkning av genomsnittlig procentuell förändring av Urinary Urgency-skillnader från baslinje till 12 timmar efter dosering, fastställd med 11-punkts numeriska värderingsskalor (NRS) för Urinary Urgency från tidpunkten för dosering till 12 timmar efter dosering.
11-punkts NRS för Urinary Urgency (tryck för att urinera) är en skala från 0 till 10, där 0 indikerar "ingen" och 10 indikerar "värsta någonsin".
|
Genom 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2007
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URG101-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .