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Untersuchung von URG101 bei schmerzhaftem Blasensyndrom und interstitieller Zystitis

20. August 2024 aktualisiert von: Urigen

Pharmakodynamik- und Sicherheitsstudie zu URG101: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Cross-Over-Studie zur Untersuchung des pharmakodynamischen Profils von URG101 bei Patienten mit Beckenschmerzen blasenbedingten Ursprungs.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Veränderungen von Schmerzen, Harndrang und Harndrang nach Verabreichung von URG101 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Probanden >= 18 Jahre
  • mittelschwere bis schwere Symptome von PBS/IC
  • minimale Schmerz-/Dringlichkeits-/Häufigkeitswerte
  • Weibliche Probanden, die eine Hormontherapie erhalten, müssen >= 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • positiver Schwangerschaftstest oder schwanger oder stillend
  • Betäubungsmittel oder medizinisches Marihuana innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen
  • bakterielle Zystitis innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Crossover
Placebo-Behandlung bei Besuch 1, gefolgt von einer URG101-Behandlung bei Besuch 2
Arzneimittel: URG101
Blaseninstillation von URG101 oder Placebo in zufälliger Reihenfolge bei Behandlung 1 und Behandlung 2, gefolgt von einer offenen URG101 bei Behandlung 3 innerhalb derselben Woche.
Arzneimittel: Placebo
Flüssige Formulierung ohne aktive URG101-Arzneimittelbestandteile
Sonstiges: Crossover 2
URG101-Behandlung bei Besuch 1, gefolgt von einer Placebo-Behandlung bei Besuch 2
Arzneimittel: URG101
Blaseninstillation von URG101 oder Placebo in zufälliger Reihenfolge bei Behandlung 1 und Behandlung 2, gefolgt von einer offenen URG101 bei Behandlung 3 innerhalb derselben Woche.
Arzneimittel: Placebo
Flüssige Formulierung ohne aktive URG101-Arzneimittelbestandteile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität der Blasenschmerzen tagsüber
Zeitfenster: Durch 12 Stunden
Eine Berechnung der durchschnittlichen Intensitätsunterschiede der Blasenschmerzen vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme, ermittelt anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) für Blasenschmerzen vom Zeitpunkt der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme. Der 11-Punkte-NRS für Blasenschmerzen ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Blasenschmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Blasenschmerzen bedeutet.
Durch 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Frage 3 des Patienten-Gesamtbewertungsfragebogens zur Verbesserung der Symptome (PORIS).
Zeitfenster: Durch 12 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die 12 Stunden nach der Einnahme eine Verbesserung von ≥ 50 % in Frage 3 des PORIS-Fragebogens erreichten. Der PORIS-Fragebogen ist eine Beurteilung des Zustands des Probanden nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung. Insbesondere werden die Probanden in Frage 3 des PORIS-Fragebogens aufgefordert, die Kategorie auszuwählen, die die allgemeine Veränderung ihres Zustands im Vergleich zu vor der Einnahme der Studienmedikation am besten beschreibt. Zur Auswahl stehen: schlechter, keine Besserung (0 % Verbesserung), leichte Verbesserung (25 % Verbesserung), mäßige Verbesserung (50 % Verbesserung), starke Verbesserung (75 % Verbesserung) oder Symptome verschwunden (100 % Verbesserung).
Durch 12 Stunden
Änderung des Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: Durch 12 Stunden
Eine Berechnung der durchschnittlichen prozentualen Änderung des Gesamtsymptomscores (einschließlich der Skalen für Becken-/Blasenschmerzen und Harndrang) vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme, ermittelt anhand 11-stufiger numerischer Bewertungsskalen (NRS) für Becken-/Blasenschmerzen und Harndrang vom Zeitpunkt der Dosierung bis 12 Stunden nach der Einnahme. Der 11-Punkte-NRS für Becken-/Blasenschmerzen ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ bedeutet. Der 11-Punkte-NRS für Harndrang (Harndrang) ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „die schlimmste aller Zeiten“ bedeutet.
Durch 12 Stunden
Änderung des Harndrang-Scores tagsüber
Zeitfenster: Durch 12 Stunden
Eine Berechnung der durchschnittlichen prozentualen Änderung der Harndrangunterschiede vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme, ermittelt anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) für den Harndrang vom Zeitpunkt der Dosierung bis 12 Stunden nach der Einnahme. Der 11-Punkte-NRS für Harndrang (Harndrang) ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „die schlimmste aller Zeiten“ bedeutet.
Durch 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urigen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URG101-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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