Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of URG101 in Painful Bladder Syndrome and Interstitial Cystitis

16. oktober 2018 oppdatert av: Urigen

URG101 Pharmacodynamic and Safety Study: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Cross-over Study to Investigate the Pharmacodynamic Profile of URG101 in Subjects With Pelvic Pain of Bladder Origin.

A double-blind, placebo-controlled study to evaluate changes in pain, urgency and urinary frequency following administration of URG101 compared to placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • male and female subjects >= 18 years of age
  • moderate to severe symptoms of PBS/IC
  • minimum pain/urgency/frequency scores
  • female subjects on hormone therapy must be on stable dose for >= 3 months

Exclusion Criteria:

  • positive pregnancy test or pregnant or lactating
  • narcotics or medical marijuana within 3 months
  • use of any investigational drug or device within 30 days
  • bacterial cystitis within 30 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Crossover
Placebo Treatment on Visit 1 followed by URG101 Treatment on Visit 2
Legemiddel: URG101
Bladder instillation of URG101 or Placebo in random order on treatment 1 and treatment 2 followed by an open-label URG101 on treatment 3 within the same week.
Legemiddel: Placebo
Liquid formulation without active URG101 drug components
Annen: Crossover 2
URG101 Treatment on Visit 1 followed by Placebo Treatment on Visit 2
Legemiddel: URG101
Bladder instillation of URG101 or Placebo in random order on treatment 1 and treatment 2 followed by an open-label URG101 on treatment 3 within the same week.
Legemiddel: Placebo
Liquid formulation without active URG101 drug components

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Average % Change in Daytime Bladder Pain Score
Tidsramme: T0 - 12hr
T0 - 12hr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PORIS - Question 3 - ≥50% Overall Improvement
Tidsramme: T 0.5hr
T 0.5hr
Average % Change in Total Symptom Score (pain + urge)
Tidsramme: T0 - 12hr
T0 - 12hr
Average % Change in Daytime Urinary Urgency Score
Tidsramme: T0-12hr
T0-12hr

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urigen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URG101-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på URG101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere