Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av URG101 i smertefull blæresyndrom og interstitiell cystitt

20. august 2024 oppdatert av: Urigen

URG101 farmakodynamisk og sikkerhetsstudie: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter cross-over studie for å undersøke den farmakodynamiske profilen til URG101 hos personer med bekkensmerter av blæreopprinnelse.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere endringer i smerte, haster og urinfrekvens etter administrering av URG101 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mannlige og kvinnelige forsøkspersoner >= 18 år
  • moderate til alvorlige symptomer på PBS/IC
  • minimumsscore for smerte/hast/frekvens
  • Kvinnelige forsøkspersoner på hormonbehandling må ha stabil dose i >= 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • positiv graviditetstest eller gravid eller ammende
  • narkotika eller medisinsk marihuana innen 3 måneder
  • bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager
  • bakteriell cystitt innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Crossover
Placebobehandling ved besøk 1 etterfulgt av URG101-behandling ved besøk 2
Legemiddel: URG101
Blæreinstillasjon av URG101 eller Placebo i tilfeldig rekkefølge på behandling 1 og behandling 2 etterfulgt av en åpen URG101 på behandling 3 innen samme uke.
Legemiddel: Placebo
Flytende formulering uten aktive URG101 legemiddelkomponenter
Annen: Crossover 2
URG101 Behandling ved besøk 1 etterfulgt av placebobehandling ved besøk 2
Legemiddel: URG101
Blæreinstillasjon av URG101 eller Placebo i tilfeldig rekkefølge på behandling 1 og behandling 2 etterfulgt av en åpen URG101 på behandling 3 innen samme uke.
Legemiddel: Placebo
Flytende formulering uten aktive URG101 legemiddelkomponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Blæresmerteintensitet på dagtid
Tidsramme: Gjennom 12 timer
En beregning av gjennomsnittlig forskjell i blæresmerteintensitet fra baseline til 12 timer etter dosering, bestemt ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for blæresmerter fra doseringstidspunktet til 12 timer etter dosering. 11-punkts NRS for blæresmerter er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen blæresmerter og 10 indikerer den verst tenkelige blæresmerten.
Gjennom 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørsmål 3 i spørreskjemaet for pasientens overordnede vurdering av forbedring av symptomer (PORIS)
Tidsramme: Gjennom 12 timer
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥ 50 % forbedring i spørsmål 3 i PORIS-spørreskjemaet 12 timer etter dosering. PORIS-spørreskjemaet er en vurdering av pasientens tilstand etter behandling sammenlignet med før behandling. Spesielt spørsmål 3 i PORIS-spørreskjemaet ber forsøkspersonene velge den kategorien som best beskriver den generelle endringen i tilstanden deres sammenlignet med før de fikk studiemedisin; valgene er: verre, ikke bedre (0 % forbedring), svakt forbedret (25 % forbedring), moderat forbedret (50 % forbedring), sterkt forbedret (75 % forbedring), eller symptomene borte (100 % forbedring).
Gjennom 12 timer
Endring i total symptompoengsum
Tidsramme: Gjennom 12 timer
En beregning av gjennomsnittlig prosentvis endring av Total Symptom Score (inkludert skalaer for bekken/blæresmerter og urintrang) forskjeller fra baseline til 12 timer etter dose, bestemt ved bruk av 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) for bekken/blæresmerter og Urinhaster fra doseringstidspunktet til 12 timer etter dosering. 11-punkts NRS for bekken-/blæresmerter er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen' og 10 indikerer 'verste noensinne'. 11-punkts NRS for Urinary Urgency (trykk for å urinere) er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen" og 10 indikerer "verste noensinne".
Gjennom 12 timer
Endring i Urinary Urgency Score på dagtid
Tidsramme: Gjennom 12 timer
En beregning av gjennomsnittlig prosentvis endring av Urinary Urgency-forskjeller fra baseline til 12 timer etter dose, bestemt ved bruk av 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) for Urinary Urgency fra tidspunktet for dosering til 12 timer etter dose. 11-punkts NRS for Urinary Urgency (trykk for å urinere) er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen" og 10 indikerer "verste noensinne".
Gjennom 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urigen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URG101-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på URG101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere