Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van URG101 bij het pijnlijke blaassyndroom en interstitiële cystitis

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Urigen

URG101 Farmacodynamische en veiligheidsstudie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde, multicenter cross-over studie om het farmacodynamische profiel van URG101 te onderzoeken bij proefpersonen met bekkenpijn van blaasoorsprong.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om veranderingen in pijn, urgentie en urinefrequentie na toediening van URG101 te evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Citrus Valley Medical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • SD Uro-Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30120
        • Georgia Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke proefpersonen >= 18 jaar oud
  • matige tot ernstige symptomen van PBS/IC
  • minimale pijn/urgentie/frequentiescores
  • vrouwelijke proefpersonen die hormoontherapie krijgen, moeten gedurende >= 3 maanden een stabiele dosis gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • positieve zwangerschapstest of zwanger of borstvoeding gevend
  • verdovende middelen of medische marihuana binnen 3 maanden
  • gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen
  • bacteriële cystitis binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cross-over
Placebobehandeling bij bezoek 1 gevolgd door URG101-behandeling bij bezoek 2
Geneesmiddel: URG101
Blaasinstillatie van URG101 of Placebo in willekeurige volgorde bij behandeling 1 en behandeling 2, gevolgd door een open-label URG101 bij behandeling 3 binnen dezelfde week.
Geneesmiddel: Placebo
Vloeibare formulering zonder actieve URG101-medicijncomponenten
Ander: Cross-over 2
URG101-behandeling bij bezoek 1 gevolgd door placebobehandeling bij bezoek 2
Geneesmiddel: URG101
Blaasinstillatie van URG101 of Placebo in willekeurige volgorde bij behandeling 1 en behandeling 2, gevolgd door een open-label URG101 bij behandeling 3 binnen dezelfde week.
Geneesmiddel: Placebo
Vloeibare formulering zonder actieve URG101-medicijncomponenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de intensiteit van blaaspijn overdag
Tijdsspanne: Door 12 uur
Een berekening van de gemiddelde verschillen in de intensiteit van de blaaspijn vanaf de uitgangswaarde tot 12 uur na de dosis, zoals bepaald met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 11 punten voor blaaspijn vanaf het moment van toediening tot 12 uur na de dosis. De 11-punts NRS voor blaaspijn is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen blaaspijn en 10 voor de ergst denkbare blaaspijn.
Door 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vraag 3 van de vragenlijst over de algehele beoordeling van de verbetering van de symptomen (PORIS).
Tijdsspanne: Door 12 uur
Percentage proefpersonen dat ≥ 50% verbetering bereikt in vraag 3 van de PORIS-vragenlijst 12 uur na de dosis. De PORIS-vragenlijst is een beoordeling van de toestand van de patiënt na de behandeling in vergelijking met vóór de behandeling. In het bijzonder vraagt ​​vraag 3 van de PORIS-vragenlijst proefpersonen om de categorie te selecteren die het beste de algehele verandering in hun toestand beschrijft in vergelijking met vóór het ontvangen van de onderzoeksmedicatie; de keuzes zijn: slechter, niet beter (0% verbetering), licht verbeterd (25% verbetering), matig verbeterd (50% verbetering), sterk verbeterd (75% verbetering), of symptomen verdwenen (100% verbetering).
Door 12 uur
Verandering in de totale symptoomscore
Tijdsspanne: Door 12 uur
Een berekening van de gemiddelde procentuele verandering in de totale symptoomscore (inclusief de schalen voor bekken-/blaaspijn en urineurgentie) vanaf de uitgangswaarde tot 12 uur na de dosis, zoals bepaald met behulp van 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) voor bekken-/blaaspijn en Urinaire urgentie vanaf het moment van toediening tot 12 uur na de dosis. De 11-punts NRS voor bekken-/blaaspijn is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen' en 10 voor 'ergste ooit'. De 11-punts NRS voor urine-urgentie (drang om te urineren) is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen' betekent en 10 de 'ergste ooit' aangeeft.
Door 12 uur
Verandering in de urine-urgentiescore overdag
Tijdsspanne: Door 12 uur
Een berekening van de gemiddelde procentuele verandering in de verschillen in urinaire urgentie vanaf de uitgangswaarde tot 12 uur na de dosis, zoals bepaald met behulp van 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) voor urinaire urgentie vanaf het tijdstip van toediening tot 12 uur na de dosis. De 11-punts NRS voor urine-urgentie (drang om te urineren) is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen' betekent en 10 de 'ergste ooit' aangeeft.
Door 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urigen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Proctor, M.D., Georgia Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URG101-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op URG101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren