测量睡眠呼吸暂停手术的有效性
2012年5月18日 更新者：Eric Kezirian、University of California, San Francisco
本研究的目的是通过评估其对这些健康相关和功能结果的影响并将这些影响与手术后呼吸生理学的变化进行比较，从而提高我们对手术 OSA 治疗有效性的理解。
为了实现这一目标，我们将检查关键的健康相关（C 反应蛋白、同型半胱氨酸、瘦素、胰岛素抵抗的稳态模型和心率变异性）和功能（睡眠相关的生活质量和警惕性）措施不能耐受非手术治疗（气道正压通气，PAP）的 OSA 患者组和耐受 PAP 的匹配 OSA 患者的对照组。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过评估其对这些健康相关和功能结果的影响并将这些影响与手术后呼吸生理学的变化进行比较，从而提高我们对手术 OSA 治疗有效性的理解。
为了实现这一目标，我们将检查关键的健康相关（C 反应蛋白、同型半胱氨酸、瘦素、胰岛素抵抗的稳态模型和心率变异性）和功能（睡眠相关的生活质量和警惕性）措施不能耐受非手术治疗（气道正压通气，PAP）的 OSA 患者组和耐受 PAP 的匹配 OSA 患者的对照组。
我们建议通过以下三项分析来衡量 OSA 手术治疗对这些健康相关和功能结果指标的影响：(1) 评估手术治疗所见的变化； (2) 比较手术和 PAP 治疗所见的变化； (3) 评估睡眠期间呼吸模式的变化与手术和 PAP 治疗的健康相关和功能结果测量变化之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（手术组）
- 无法耐受 PAP，睡眠医师的声明支持
- 多级气道阻塞
- 选择进行 OSA 手术治疗（悬雍垂腭咽成形术 +/- 扁桃体切除术、颏舌肌推进术和舌骨悬吊术）
纳入标准（比较组-PAP）
- 滴定研究期间 PAP 的耐受性和使用意愿的指示
- 除了在滴定研究期间外，之前没有接受过 PAP 治疗
- PAP 滴定研究和研究评估之间两周的清除期
- 与年龄、性别、种族、体重指数和 OSA 疾病严重程度（呼吸暂停低通气指数）相匹配的手术组患者
排除标准：
- 孕妇
- 原发性打鼾或轻度 OSA（呼吸暂停低通气指数 < 15）
- 已知的神经、心脏、肝脏或肾脏疾病
- 急性疾病或感染
- 除原发性打鼾外的并存睡眠障碍
- 抽血前无法禁食过夜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
手术 OSA 治疗组：无法耐受 PAP（气道正压通气）并选择继续进行手术治疗的中度至重度 OSA 患者（手术队列）。
|
悬雍垂腭咽成形术 +/- 扁桃体切除术、颏舌肌前移术和舌骨悬吊术
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
气道正压治疗比较组：耐受 PAP（气道正压）的中度至重度 OSA 患者。
|
持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
C反应蛋白水平
大体时间：手术前后
|
手术前后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
瘦素、同型半胱氨酸、胰岛素抵抗稳态模型 (HOMA-IR)、心率变异性、睡眠问卷的功能结果和精神运动警戒任务。
大体时间：手术前后
|
手术前后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Kezirian, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月18日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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