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Medición de la efectividad en la cirugía de apnea del sueño

18 de mayo de 2012 actualizado por: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
El objetivo de esta investigación es mejorar nuestra comprensión de la eficacia del tratamiento quirúrgico de la AOS mediante la evaluación de su impacto en estos resultados funcionales y relacionados con la salud y la comparación de estos efectos con los cambios en la fisiología respiratoria logrados después de la cirugía. Para lograr este objetivo, examinaremos medidas clave relacionadas con la salud (proteína C reactiva, homocisteína, leptina, el modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina y la variabilidad de la frecuencia cardíaca) y funcionales (calidad de vida relacionada con el sueño y vigilancia) en un grupo quirúrgico. grupo de pacientes con AOS que no toleran el tratamiento no quirúrgico (presión positiva en las vías respiratorias, PAP) y un grupo de comparación de pacientes con AOS que toleran la PAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es mejorar nuestra comprensión de la eficacia del tratamiento quirúrgico de la AOS mediante la evaluación de su impacto en estos resultados funcionales y relacionados con la salud y la comparación de estos efectos con los cambios en la fisiología respiratoria logrados después de la cirugía. Para lograr este objetivo, examinaremos medidas clave relacionadas con la salud (proteína C reactiva, homocisteína, leptina, el modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina y la variabilidad de la frecuencia cardíaca) y funcionales (calidad de vida relacionada con el sueño y vigilancia) en un grupo quirúrgico. grupo de pacientes con AOS que no toleran el tratamiento no quirúrgico (presión positiva en las vías respiratorias, PAP) y un grupo de comparación de pacientes con AOS que toleran la PAP. Proponemos medir el impacto del tratamiento quirúrgico de la AOS en estas medidas de resultados funcionales y relacionadas con la salud con los siguientes tres análisis: (1) para evaluar los cambios observados con el tratamiento quirúrgico; (2) comparar los cambios observados con el tratamiento quirúrgico y PAP; y (3) evaluar la asociación entre los cambios en los patrones respiratorios durante el sueño y los cambios en las medidas de resultados funcionales y relacionados con la salud tanto para el tratamiento quirúrgico como para el PAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión (Grupo Quirúrgico)

  • Incapaz de tolerar la PAP, respaldada por la declaración del médico del sueño
  • Obstrucción de la vía aérea en varios niveles
  • Optar por proceder con el tratamiento quirúrgico de la AOS (uvulopalatofaringoplastia +/-amigdalectomía, avance del geniogloso y suspensión del hioides)

Criterios de inclusión (Grupo de comparación-PAP)

  • Tolerancia de PAP durante el estudio de titulación e indicación de disposición a usar
  • Sin tratamiento previo de PAP excepto durante el estudio de titulación
  • Período de lavado de dos semanas entre el estudio de titulación de PAP y la evaluación del estudio
  • Emparejado con el paciente del grupo quirúrgico por edad, sexo, raza, índice de masa corporal y gravedad de la enfermedad de AOS (índice de apnea-hipopnea)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Ronquido primario o AOS leve (índice de apnea-hipopnea < 15)
  • Trastorno neurológico, cardíaco, hepático o renal conocido
  • Enfermedad o infección aguda
  • Trastorno del sueño coexistente distinto del ronquido primario
  • Incapaz de ayunar durante la noche antes de la extracción de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Grupo de tratamiento quirúrgico de la AOS: pacientes con AOS de moderada a grave que no pueden tolerar la PAP (presión positiva en las vías respiratorias) y eligen continuar con el tratamiento quirúrgico (cohorte quirúrgica).
Procedimiento: Tratamiento quirúrgico de la AOS
uvulopalatofaringoplastia +/-amigdalectomía, avance del geniogloso y suspensión del hioides
Otros nombres:
  • UPPP, miotomía hioidea GA y suspensión
Comparador activo: 2
Grupo de comparación de terapia de presión positiva en las vías respiratorias: pacientes con AOS de moderada a grave que toleran la PAP (presión positiva en las vías respiratorias).
Procedimiento: Terapia de presión positiva en las vías respiratorias
Presión positiva continua en las vías respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Otros nombres:
  • CPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía
Antes y después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Leptina, homocisteína, modelo de homeostasis de resistencia a la insulina (HOMA-IR), variabilidad de la frecuencia cardíaca, cuestionario de resultados funcionales del sueño y tarea de vigilancia psicomotora.
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía
Antes y después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RR024130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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