- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00518128
Misurazione dell'efficacia nella chirurgia dell'apnea notturna
18 maggio 2012 aggiornato da: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
L'obiettivo di questa ricerca è quello di migliorare la nostra comprensione dell'efficacia del trattamento chirurgico dell'OSA valutando il suo impatto su questi risultati relativi alla salute e funzionali e confrontando questi effetti con i cambiamenti nella fisiologia respiratoria ottenuti dopo l'intervento chirurgico.
Per raggiungere questo obiettivo, esamineremo le principali misure relative alla salute (proteina C-reattiva, omocisteina, leptina, modello di omeostasi dell'insulino-resistenza e variabilità della frequenza cardiaca) e funzionali (qualità della vita e vigilanza legate al sonno) in un intervento chirurgico gruppo di pazienti con OSA che non tollerano il trattamento non chirurgico (pressione positiva delle vie aeree, PAP) e un gruppo di confronto di pazienti con OSA abbinati che tollerano la PAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è quello di migliorare la nostra comprensione dell'efficacia del trattamento chirurgico dell'OSA valutando il suo impatto su questi risultati relativi alla salute e funzionali e confrontando questi effetti con i cambiamenti nella fisiologia respiratoria ottenuti dopo l'intervento chirurgico.
Per raggiungere questo obiettivo, esamineremo le principali misure relative alla salute (proteina C-reattiva, omocisteina, leptina, modello di omeostasi dell'insulino-resistenza e variabilità della frequenza cardiaca) e funzionali (qualità della vita e vigilanza legate al sonno) in un intervento chirurgico gruppo di pazienti con OSA che non tollerano il trattamento non chirurgico (pressione positiva delle vie aeree, PAP) e un gruppo di confronto di pazienti con OSA abbinati che tollerano la PAP.
Proponiamo di misurare l'impatto del trattamento chirurgico dell'OSA su queste misurazioni degli esiti sanitari e funzionali con le seguenti tre analisi: (1) valutare i cambiamenti osservati con il trattamento chirurgico; (2) confrontare i cambiamenti osservati con il trattamento chirurgico e PAP; e (3) valutare l'associazione tra i cambiamenti nei modelli respiratori durante il sonno e i cambiamenti nelle misure degli esiti relativi alla salute e funzionali sia per il trattamento chirurgico che per quello PAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo chirurgico)
- Incapace di tollerare PAP, supportato dalla dichiarazione del medico del sonno
- Ostruzione multilivello delle vie aeree
- Scegliere di procedere con il trattamento chirurgico dell'OSA (uvulopalatofaringoplastica +/-tonsillectomia, avanzamento del genioglosso e sospensione dello ioide)
Criteri di inclusione (Gruppo di confronto-PAP)
- Tolleranza della PAP durante lo studio di titolazione e indicazione della disponibilità all'uso
- Nessun trattamento precedente di PAP tranne durante lo studio di titolazione
- Periodo di sospensione di due settimane tra lo studio di titolazione PAP e la valutazione dello studio
- Abbinato al paziente del gruppo chirurgico per età, sesso, razza, indice di massa corporea e gravità della malattia OSA (indice apnea-ipopnea)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Russamento primario o OSA lieve (indice apnea-ipopnea < 15)
- Disturbi neurologici, cardiaci, epatici o renali noti
- Malattia acuta o infezione
- Disturbi del sonno coesistenti diversi dal russamento primario
- Impossibile digiunare durante la notte prima del prelievo di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Gruppo di trattamento chirurgico dell'OSA: pazienti con OSA da moderato a grave che non sono in grado di tollerare la PAP (pressione positiva delle vie aeree) e scelgono di procedere con il trattamento chirurgico (coorte chirurgica).
|
uvulopalatofaringoplastica +/-tonsillectomia, avanzamento del genioglosso e sospensione ioidea
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Gruppo di confronto sulla terapia a pressione positiva delle vie aeree: pazienti con OSA da moderata a grave che tollerano la PAP (pressione positiva delle vie aeree).
|
Pressione positiva continua delle vie aeree per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Leptina, omocisteina, modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR), variabilità della frequenza cardiaca, questionario sugli esiti funzionali del sonno e attività di vigilanza psicomotoria.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RR024130
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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