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Messung der Wirksamkeit in der Schlafapnoe-Chirurgie

18. Mai 2012 aktualisiert von: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
Ziel dieser Forschung ist es, unser Verständnis der Wirksamkeit der chirurgischen OSA-Behandlung zu verbessern, indem wir deren Auswirkungen auf diese gesundheitsbezogenen und funktionellen Ergebnisse bewerten und diese Auswirkungen mit den nach der Operation erzielten Veränderungen in der Atemphysiologie vergleichen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir wichtige gesundheitsbezogene (C-reaktives Protein, Homocystein, Leptin, das Homöostasemodell der Insulinresistenz und Herzfrequenzvariabilität) und funktionelle (schlafbezogene Lebensqualität und Wachsamkeit) Maßnahmen bei einem chirurgischen Eingriff untersuchen Gruppe von OSA-Patienten, die eine nicht-chirurgische Behandlung (positiver Atemwegsdruck, PAP) nicht vertragen, und eine Vergleichsgruppe entsprechender OSA-Patienten, die PAP vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist es, unser Verständnis der Wirksamkeit der chirurgischen OSA-Behandlung zu verbessern, indem wir deren Auswirkungen auf diese gesundheitsbezogenen und funktionellen Ergebnisse bewerten und diese Auswirkungen mit den nach der Operation erzielten Veränderungen in der Atemphysiologie vergleichen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir wichtige gesundheitsbezogene (C-reaktives Protein, Homocystein, Leptin, das Homöostasemodell der Insulinresistenz und Herzfrequenzvariabilität) und funktionelle (schlafbezogene Lebensqualität und Wachsamkeit) Maßnahmen bei einem chirurgischen Eingriff untersuchen Gruppe von OSA-Patienten, die eine nicht-chirurgische Behandlung (positiver Atemwegsdruck, PAP) nicht vertragen, und eine Vergleichsgruppe entsprechender OSA-Patienten, die PAP vertragen. Wir schlagen vor, die Auswirkungen der chirurgischen OSA-Behandlung auf diese gesundheitsbezogenen und funktionellen Ergebnismessungen mit den folgenden drei Analysen zu messen: (1) um die bei der chirurgischen Behandlung beobachteten Veränderungen zu bewerten; (2) um Veränderungen zu vergleichen, die bei chirurgischer und PAP-Behandlung beobachtet wurden; und (3) um den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Atemmuster während des Schlafs und Veränderungen der gesundheitsbezogenen und funktionellen Ergebnismaße sowohl für die chirurgische als auch für die PAP-Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Chirurgische Gruppe)

  • Kann PAP nicht vertragen, bestätigt durch Aussage eines Schlafmediziners
  • Mehrstufige Atemwegsobstruktion
  • Entscheiden Sie sich dafür, mit der chirurgischen OSA-Behandlung fortzufahren (Uvulopalatopharyngoplastik +/- Tonsillektomie, Genioglossus-Vorschub und Zungenbeinsuspension)

Einschlusskriterien (Vergleichsgruppe-PAP)

  • Verträglichkeit von PAP während der Titrationsstudie und Hinweis auf die Bereitschaft zur Verwendung
  • Keine vorherige Behandlung von PAP, außer während der Titrationsstudie
  • Auswaschzeit von zwei Wochen zwischen der PAP-Titrationsstudie und der Studienbewertung
  • Abgestimmt auf Patienten der Operationsgruppe hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rasse, Body-Mass-Index und Schweregrad der OSA-Erkrankung (Apnoe-Hypopnoe-Index)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Primäres Schnarchen oder leichte OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index < 15)
  • Bekannte neurologische, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Akute Krankheit oder Infektion
  • Begleitende Schlafstörung außer primärem Schnarchen
  • Es ist nicht möglich, vor der Blutabnahme über Nacht zu fasten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Chirurgische OSA-Behandlungsgruppe: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die PAP (positiven Atemwegsdruck) nicht vertragen und sich für eine chirurgische Behandlung entscheiden (chirurgische Kohorte).
Verfahren: Chirurgische OSA-Behandlung
Uvulopalatopharyngoplastik +/- Tonsillektomie, Genioglossus-Vorschub und Zungenbeinsuspension
Andere Namen:
  • UPPP, GA Zungenbeinmyotomie und Suspension
Aktiver Komparator: 2
Vergleichsgruppe für positive Atemwegsdrucktherapie: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die PAP (positiver Atemwegsdruck) tolerieren.
Verfahren: Positive Atemwegsdrucktherapie
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
Andere Namen:
  • CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktives Proteinniveau
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
Vor und nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leptin, Homocystein, Homöostasemodell der Insulinresistenz (HOMA-IR), Herzfrequenzvariabilität, Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen des Schlafes und Aufgabe zur psychomotorischen Wachsamkeit.
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
Vor und nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RR024130

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