Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření účinnosti při operaci spánkové apnoe

18. května 2012 aktualizováno: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
Cílem tohoto výzkumu je zlepšit naše chápání účinnosti chirurgické léčby OSA vyhodnocením jejího dopadu na tyto zdravotní a funkční výsledky a porovnáním těchto účinků se změnami ve fyziologii dýchání dosaženými po operaci. Abychom tohoto cíle dosáhli, prozkoumáme klíčová zdravotní (C-reaktivní protein, homocystein, leptin, model homeostázy inzulinové rezistence a variabilita srdeční frekvence) a funkční (kvalita života a bdělost související se spánkem) mezi chirurgickými zákroky. skupina pacientů s OSA, kteří netolerují nechirurgickou léčbu (pozitivní tlak v dýchacích cestách, PAP) a srovnávací skupina odpovídajících pacientů s OSA, kteří tolerují PAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je zlepšit naše chápání účinnosti chirurgické léčby OSA vyhodnocením jejího dopadu na tyto zdravotní a funkční výsledky a porovnáním těchto účinků se změnami ve fyziologii dýchání dosaženými po operaci. Abychom tohoto cíle dosáhli, prozkoumáme klíčová zdravotní (C-reaktivní protein, homocystein, leptin, model homeostázy inzulinové rezistence a variabilita srdeční frekvence) a funkční (kvalita života a bdělost související se spánkem) mezi chirurgickými zákroky. skupina pacientů s OSA, kteří netolerují nechirurgickou léčbu (pozitivní tlak v dýchacích cestách, PAP) a srovnávací skupina odpovídajících pacientů s OSA, kteří tolerují PAP. Navrhujeme měřit dopad chirurgické léčby OSA na tyto ukazatele zdravotních a funkčních výsledků pomocí následujících tří analýz: (1) posoudit změny pozorované u chirurgické léčby; (2) porovnat změny pozorované při chirurgické léčbě a léčbě PAP; a (3) vyhodnotit souvislost mezi změnami v dechových vzorcích během spánku a změnami v měřítkách zdravotních a funkčních výsledků pro chirurgickou léčbu i léčbu PAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění (chirurgická skupina)

  • Nelze tolerovat PAP, doloženo prohlášením spánkového lékaře
  • Víceúrovňová obstrukce dýchacích cest
  • Zvolte pokračování v chirurgické léčbě OSA (uvulopalatofaryngoplastika +/- tonzilektomie, posun genioglossu a suspenze hyoidu)

Kritéria zahrnutí (srovnávací skupina-PAP)

  • Tolerance PAP během titrační studie a indikace ochoty k použití
  • Žádná předchozí léčba PAP s výjimkou titrační studie
  • Období vymývání v délce dvou týdnů mezi studií titrace PAP a hodnocením studie
  • Přiřazeno k chirurgické skupině pacientů podle věku, pohlaví, rasy, indexu tělesné hmotnosti a závažnosti onemocnění OSA (index apnoe-hypopnoe)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Primární chrápání nebo mírná OSA (index apnoe-hypopnoe < 15)
  • Známá neurologická, srdeční, jaterní nebo ledvinová porucha
  • Akutní onemocnění nebo infekce
  • Současná porucha spánku jiná než primární chrápání
  • Přes noc před odběrem krve nelze hladovět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Skupina pro chirurgickou léčbu OSA: Pacienti se středně těžkou až těžkou OSA, kteří nejsou schopni tolerovat PAP (Positive Airway Pressure) a rozhodnou se pro chirurgickou léčbu (chirurgická kohorta).
Postup: Chirurgická léčba OSA
uvulopalatofaryngoplastika +/- tonzilektomie, posun genioglossu a suspenze hyoidu
Ostatní jména:
  • UPPP, GA hyoidní myotomie a suspenze
Aktivní komparátor: 2
Srovnávací skupina pozitivního tlaku v dýchacích cestách: Pacienti se středně těžkou až těžkou OSA, kteří tolerují PAP (Positive Airway Pressure).
Postup: Pozitivní tlaková terapie dýchacích cest
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
Ostatní jména:
  • CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Před a po operaci
Před a po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Leptin, Homocystein, Homeostázový model inzulinové rezistence (HOMA-IR), Variabilita srdeční frekvence, Dotazník funkčních výsledků spánku a Úkol psychomotorické bdělosti.
Časové okno: Před a po operaci
Před a po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RR024130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická léčba OSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit