Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av effektivitet i søvnapnékirurgi

18. mai 2012 oppdatert av: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
Målet med denne forskningen er å forbedre vår forståelse av effektiviteten av kirurgisk OSA-behandling ved å evaluere dens innvirkning på disse helserelaterte og funksjonelle resultatene og sammenligne disse effektene med endringene i respiratorisk fysiologi oppnådd etter operasjonen. For å nå dette målet vil vi undersøke nøkkel helserelaterte (C-reaktivt protein, homocystein, leptin, homeostasemodellen for insulinresistens og hjertefrekvensvariabilitet) og funksjonelle (søvnrelatert livskvalitet og årvåkenhet) mål blant en kirurgisk person. gruppe OSA-pasienter som ikke tåler ikke-kirurgisk behandling (positivt luftveistrykk, PAP) og en sammenligningsgruppe av matchede OSA-pasienter som tåler PAP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å forbedre vår forståelse av effektiviteten av kirurgisk OSA-behandling ved å evaluere dens innvirkning på disse helserelaterte og funksjonelle resultatene og sammenligne disse effektene med endringene i respiratorisk fysiologi oppnådd etter operasjonen. For å nå dette målet vil vi undersøke nøkkel helserelaterte (C-reaktivt protein, homocystein, leptin, homeostasemodellen for insulinresistens og hjertefrekvensvariabilitet) og funksjonelle (søvnrelatert livskvalitet og årvåkenhet) mål blant en kirurgisk person. gruppe OSA-pasienter som ikke tåler ikke-kirurgisk behandling (positivt luftveistrykk, PAP) og en sammenligningsgruppe av matchede OSA-pasienter som tåler PAP. Vi foreslår å måle effekten av kirurgisk OSA-behandling på disse helserelaterte og funksjonelle utfallsmålene med følgende tre analyser: (1) å vurdere endringene som er sett med kirurgisk behandling; (2) å sammenligne endringer sett med kirurgisk og PAP-behandling; og (3) å evaluere sammenhengen mellom endringer i respirasjonsmønstre under søvn og endringer i helserelaterte og funksjonelle utfallsmål for både kirurgisk og PAP-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (kirurgisk gruppe)

  • Kan ikke tolerere PAP, støttet av uttalelse fra søvnlege
  • Luftveisobstruksjon på flere nivåer
  • Velg å fortsette med kirurgisk OSA-behandling (uvulopalatopharyngoplasty +/-tonsillektomi, genioglossus-fremgang og hyoidsuspensjon)

Inkluderingskriterier (sammenligningsgruppe-PAP)

  • Toleranse av PAP under titreringsstudie og indikasjon på vilje til bruk
  • Ingen tidligere behandling av PAP bortsett fra under titreringsstudie
  • Utvaskingsperiode på to uker mellom PAP-titreringsstudie og studievurdering
  • Matchet til kirurgisk gruppepasient på alder, kjønn, rase, kroppsmasseindeks og alvorlighetsgrad av OSA-sykdommen (apné-hypopné-indeks)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Primær snorking eller mild OSA (apné-hypopné-indeks < 15)
  • Kjent nevrologisk, hjerte-, lever- eller nyrelidelse
  • Akutt sykdom eller infeksjon
  • Sameksisterende søvnforstyrrelse annet enn primær snorking
  • Kan ikke faste over natten før blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kirurgisk OSA-behandlingsgruppe: Moderat til Alvorlig OSA-pasienter som ikke er i stand til å tolerere PAP (positivt luftveistrykk) og velger å fortsette med kirurgisk behandling (kirurgisk kohort).
uvulopalatopharyngoplasty +/-tonsillektomi, genioglossus fremgang og hyoidsuspensjon
Andre navn:
  • UPPP, GA hyoid myotomi og suspensjon
Aktiv komparator: 2
Sammenligningsgruppe for positiv luftveistrykkterapi: Moderat til alvorlig OSA-pasienter som tåler PAP (positivt luftveistrykk).
Kontinuerlig positivt luftveistrykk for behandling av obstruktiv søvnapné
Andre navn:
  • CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Før og etter operasjonen
Før og etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leptin, Homocystein, Homeostase-modell for insulinresistens (HOMA-IR), Hjertefrekvensvariabilitet, funksjonelle resultater av søvnskjema og psykomotorisk årvåkenhetsoppgave.
Tidsramme: Før og etter operasjonen
Før og etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere