- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00518128
Måling av effektivitet i søvnapnékirurgi
18. mai 2012 oppdatert av: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
Målet med denne forskningen er å forbedre vår forståelse av effektiviteten av kirurgisk OSA-behandling ved å evaluere dens innvirkning på disse helserelaterte og funksjonelle resultatene og sammenligne disse effektene med endringene i respiratorisk fysiologi oppnådd etter operasjonen.
For å nå dette målet vil vi undersøke nøkkel helserelaterte (C-reaktivt protein, homocystein, leptin, homeostasemodellen for insulinresistens og hjertefrekvensvariabilitet) og funksjonelle (søvnrelatert livskvalitet og årvåkenhet) mål blant en kirurgisk person. gruppe OSA-pasienter som ikke tåler ikke-kirurgisk behandling (positivt luftveistrykk, PAP) og en sammenligningsgruppe av matchede OSA-pasienter som tåler PAP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å forbedre vår forståelse av effektiviteten av kirurgisk OSA-behandling ved å evaluere dens innvirkning på disse helserelaterte og funksjonelle resultatene og sammenligne disse effektene med endringene i respiratorisk fysiologi oppnådd etter operasjonen.
For å nå dette målet vil vi undersøke nøkkel helserelaterte (C-reaktivt protein, homocystein, leptin, homeostasemodellen for insulinresistens og hjertefrekvensvariabilitet) og funksjonelle (søvnrelatert livskvalitet og årvåkenhet) mål blant en kirurgisk person. gruppe OSA-pasienter som ikke tåler ikke-kirurgisk behandling (positivt luftveistrykk, PAP) og en sammenligningsgruppe av matchede OSA-pasienter som tåler PAP.
Vi foreslår å måle effekten av kirurgisk OSA-behandling på disse helserelaterte og funksjonelle utfallsmålene med følgende tre analyser: (1) å vurdere endringene som er sett med kirurgisk behandling; (2) å sammenligne endringer sett med kirurgisk og PAP-behandling; og (3) å evaluere sammenhengen mellom endringer i respirasjonsmønstre under søvn og endringer i helserelaterte og funksjonelle utfallsmål for både kirurgisk og PAP-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (kirurgisk gruppe)
- Kan ikke tolerere PAP, støttet av uttalelse fra søvnlege
- Luftveisobstruksjon på flere nivåer
- Velg å fortsette med kirurgisk OSA-behandling (uvulopalatopharyngoplasty +/-tonsillektomi, genioglossus-fremgang og hyoidsuspensjon)
Inkluderingskriterier (sammenligningsgruppe-PAP)
- Toleranse av PAP under titreringsstudie og indikasjon på vilje til bruk
- Ingen tidligere behandling av PAP bortsett fra under titreringsstudie
- Utvaskingsperiode på to uker mellom PAP-titreringsstudie og studievurdering
- Matchet til kirurgisk gruppepasient på alder, kjønn, rase, kroppsmasseindeks og alvorlighetsgrad av OSA-sykdommen (apné-hypopné-indeks)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Primær snorking eller mild OSA (apné-hypopné-indeks < 15)
- Kjent nevrologisk, hjerte-, lever- eller nyrelidelse
- Akutt sykdom eller infeksjon
- Sameksisterende søvnforstyrrelse annet enn primær snorking
- Kan ikke faste over natten før blodprøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kirurgisk OSA-behandlingsgruppe: Moderat til Alvorlig OSA-pasienter som ikke er i stand til å tolerere PAP (positivt luftveistrykk) og velger å fortsette med kirurgisk behandling (kirurgisk kohort).
|
uvulopalatopharyngoplasty +/-tonsillektomi, genioglossus fremgang og hyoidsuspensjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Sammenligningsgruppe for positiv luftveistrykkterapi: Moderat til alvorlig OSA-pasienter som tåler PAP (positivt luftveistrykk).
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk for behandling av obstruktiv søvnapné
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Før og etter operasjonen
|
Før og etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leptin, Homocystein, Homeostase-modell for insulinresistens (HOMA-IR), Hjertefrekvensvariabilitet, funksjonelle resultater av søvnskjema og psykomotorisk årvåkenhetsoppgave.
Tidsramme: Før og etter operasjonen
|
Før og etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RR024130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .