Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar skuteczności w chirurgii bezdechu sennego

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
Celem tych badań jest lepsze zrozumienie skuteczności chirurgicznego leczenia OBS poprzez ocenę jego wpływu na te wyniki zdrowotne i czynnościowe oraz porównanie tych efektów ze zmianami w fizjologii układu oddechowego osiągniętymi po operacji. Aby osiągnąć ten cel, zbadamy kluczowe wskaźniki zdrowotne (białko C-reaktywne, homocysteina, leptyna, model homeostazy insulinooporności i zmienność rytmu serca) i funkcjonalne (jakość życia i czujność związana ze snem) wśród chirurgów grupa pacjentów z OSA, którzy nie tolerują leczenia niechirurgicznego (dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, PAP) oraz grupa porównawcza dobranych pacjentów z OBS, którzy tolerują PAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest lepsze zrozumienie skuteczności chirurgicznego leczenia OBS poprzez ocenę jego wpływu na te wyniki zdrowotne i czynnościowe oraz porównanie tych efektów ze zmianami w fizjologii układu oddechowego osiągniętymi po operacji. Aby osiągnąć ten cel, zbadamy kluczowe wskaźniki zdrowotne (białko C-reaktywne, homocysteina, leptyna, model homeostazy insulinooporności i zmienność rytmu serca) i funkcjonalne (jakość życia i czujność związana ze snem) wśród chirurgów grupa pacjentów z OSA, którzy nie tolerują leczenia niechirurgicznego (dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, PAP) oraz grupa porównawcza dobranych pacjentów z OBS, którzy tolerują PAP. Proponujemy zmierzyć wpływ leczenia chirurgicznego OBS na te wskaźniki wyników związanych ze zdrowiem i czynnościami za pomocą następujących trzech analiz: (1) ocena zmian zaobserwowanych po leczeniu chirurgicznym; (2) porównanie zmian obserwowanych po leczeniu chirurgicznym i PAP; oraz (3) ocena związku między zmianami we wzorcach oddychania podczas snu a zmianami w pomiarach wyników związanych ze zdrowiem i czynnościami zarówno w przypadku leczenia chirurgicznego, jak i PAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (grupa chirurgiczna)

  • Nie można tolerować PAP, poparte oświadczeniem lekarza snu
  • Wielopoziomowa niedrożność dróg oddechowych
  • Zdecydować się na chirurgiczne leczenie OBS (plastyka uwulopalatofaryngoplastyki +/- wycięcie migdałków, zaawansowanie genioglossus i zawieszenie gnykowe)

Kryteria włączenia (grupa porównawcza-PAP)

  • Tolerancja PAP podczas badania miareczkowania i wskazanie chęci użycia
  • Brak wcześniejszego leczenia PAP, z wyjątkiem badania dotyczącego miareczkowania
  • Dwutygodniowy okres wypłukiwania między badaniem miareczkowania PAP a oceną badania
  • Dopasowany do pacjenta z grupy chirurgicznej pod względem wieku, płci, rasy, wskaźnika masy ciała i ciężkości choroby OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pierwotne chrapanie lub łagodny OBS (indeks bezdechów i spłyceń < 15)
  • Znane zaburzenia neurologiczne, sercowe, wątroby lub nerek
  • Ostra choroba lub infekcja
  • Współistniejące zaburzenia snu inne niż pierwotne chrapanie
  • Nie można pościć przez noc przed pobraniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Grupa leczenia chirurgicznego OBS: Pacjenci z OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie tolerują PAP (dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) i decydują się na leczenie chirurgiczne (kohorta chirurgiczna).
Procedura: Chirurgiczne leczenie OBS
uwulopalatofaryngoplastyka +/- wycięcie migdałków, przesunięcie genioglossus i zawieszenie gnykowe
Inne nazwy:
  • UPPP, GA gnykowa miotomia i zawieszenie
Aktywny komparator: 2
Grupa porównawcza terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych: pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim OSA, którzy tolerują PAP (dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).
Procedura: Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Inne nazwy:
  • CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przed i po operacji
Przed i po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leptyna, homocysteina, model homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), zmienność rytmu serca, kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu i zadanie czujności psychomotorycznej.
Ramy czasowe: Przed i po operacji
Przed i po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RR024130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie OBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj