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Medindo a eficácia na cirurgia de apneia do sono

18 de maio de 2012 atualizado por: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
O objetivo desta pesquisa é melhorar nossa compreensão da eficácia do tratamento cirúrgico da AOS, avaliando seu impacto sobre esses resultados funcionais e relacionados à saúde e comparando esses efeitos com as mudanças na fisiologia respiratória alcançadas após a cirurgia. Para atingir esse objetivo, examinaremos as principais medidas relacionadas à saúde (proteína C-reativa, homocisteína, leptina, o modelo de homeostase da resistência à insulina e variabilidade da frequência cardíaca) e funcionais (qualidade de vida relacionada ao sono e vigilância) entre um grupo de pacientes com AOS que não toleram tratamento não cirúrgico (pressão positiva nas vias aéreas, PAP) e um grupo de comparação de pacientes com AOS pareados que toleram PAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é melhorar nossa compreensão da eficácia do tratamento cirúrgico da AOS, avaliando seu impacto sobre esses resultados funcionais e relacionados à saúde e comparando esses efeitos com as mudanças na fisiologia respiratória alcançadas após a cirurgia. Para atingir esse objetivo, examinaremos as principais medidas relacionadas à saúde (proteína C-reativa, homocisteína, leptina, o modelo de homeostase da resistência à insulina e variabilidade da frequência cardíaca) e funcionais (qualidade de vida relacionada ao sono e vigilância) entre um grupo de pacientes com AOS que não toleram tratamento não cirúrgico (pressão positiva nas vias aéreas, PAP) e um grupo de comparação de pacientes com AOS pareados que toleram PAP. Propomos medir o impacto do tratamento cirúrgico da AOS nessas medidas de resultados funcionais e relacionados à saúde com as três análises a seguir: (1) avaliar as mudanças observadas com o tratamento cirúrgico; (2) comparar as alterações observadas com o tratamento cirúrgico e PAP; e (3) avaliar a associação entre mudanças nos padrões respiratórios durante o sono e mudanças nas medidas de resultados funcionais e relacionados à saúde para tratamento cirúrgico e PAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (Grupo Cirúrgico)

  • Incapaz de tolerar PAP, apoiado por declaração do médico do sono
  • Obstrução multinível das vias aéreas
  • Optar por prosseguir com o tratamento cirúrgico da AOS (uvulopalatofaringoplastia +/-amigdalectomia, avanço do genioglosso e suspensão do hióide)

Critérios de Inclusão (Grupo de Comparação-PAP)

  • Tolerância de PAP durante o estudo de titulação e indicação de vontade de usar
  • Nenhum tratamento anterior de PAP, exceto durante o estudo de titulação
  • Período de washout de duas semanas entre o estudo de titulação de PAP e a avaliação do estudo
  • Comparado ao paciente do grupo cirúrgico em idade, sexo, raça, índice de massa corporal e gravidade da doença AOS (índice de apneia-hipopneia)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Ronco primário ou AOS leve (índice de apneia-hipopneia < 15)
  • Distúrbio neurológico, cardíaco, hepático ou renal conhecido
  • Doença aguda ou infecção
  • Distúrbio do sono coexistente que não seja o ronco primário
  • Incapaz de jejuar durante a noite antes da coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Grupo de Tratamento Cirúrgico para AOS: Pacientes com AOS Moderada a Grave que são incapazes de tolerar PAP (Pressão Positiva nas Vias Aéreas) e optam por prosseguir com o tratamento cirúrgico (coorte cirúrgica).
Procedimento: Tratamento cirúrgico da AOS
uvulopalatofaringoplastia +/-amigdalectomia, avanço do genioglosso e suspensão do hioide
Outros nomes:
  • UPPP, GA, miotomia e suspensão do hioide
Comparador Ativo: 2
Grupo de Comparação de Terapia de Pressão Positiva nas Vias Aéreas: Pacientes com AOS Moderada a Grave que toleram PAP (Pressão Positiva nas Vias Aéreas).
Procedimento: Terapia de Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Pressão positiva contínua nas vias aéreas para tratamento da apneia obstrutiva do sono
Outros nomes:
  • CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de proteína C-reativa
Prazo: Antes e depois da cirurgia
Antes e depois da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Leptina, Homocisteína, Modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), Variabilidade da frequência cardíaca, Questionário de resultados funcionais do sono e Tarefa de vigilância psicomotora.
Prazo: Antes e depois da cirurgia
Antes e depois da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RR024130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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