Mätning av effektivitet vid sömnapnékirurgi
18 maj 2012 uppdaterad av: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
Målet med denna forskning är att förbättra vår förståelse av effektiviteten av kirurgisk OSA-behandling genom att utvärdera dess inverkan på dessa hälsorelaterade och funktionella resultat och jämföra dessa effekter med förändringarna i andningsfysiologin som uppnås efter operationen.
För att uppnå detta mål kommer vi att undersöka viktiga hälsorelaterade (C-reaktivt protein, homocystein, leptin, homeostasmodellen för insulinresistens och hjärtfrekvensvariabilitet) och funktionella (sömnrelaterad livskvalitet och vaksamhet) mätningar bland en kirurgisk grupp OSA-patienter som inte tolererar icke-kirurgisk behandling (positivt luftvägstryck, PAP) och en jämförelsegrupp av matchade OSA-patienter som tolererar PAP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskning är att förbättra vår förståelse av effektiviteten av kirurgisk OSA-behandling genom att utvärdera dess inverkan på dessa hälsorelaterade och funktionella resultat och jämföra dessa effekter med förändringarna i andningsfysiologin som uppnås efter operationen.
För att uppnå detta mål kommer vi att undersöka viktiga hälsorelaterade (C-reaktivt protein, homocystein, leptin, homeostasmodellen för insulinresistens och hjärtfrekvensvariabilitet) och funktionella (sömnrelaterad livskvalitet och vaksamhet) mätningar bland en kirurgisk grupp OSA-patienter som inte tolererar icke-kirurgisk behandling (positivt luftvägstryck, PAP) och en jämförelsegrupp av matchade OSA-patienter som tolererar PAP.
Vi föreslår att man mäter effekten av kirurgisk OSA-behandling på dessa hälsorelaterade och funktionella resultatmått med följande tre analyser: (1) för att bedöma förändringarna med kirurgisk behandling; (2) att jämföra förändringar sett med kirurgisk och PAP-behandling; och (3) att utvärdera sambandet mellan förändringar i andningsmönster under sömn och förändringar i hälsorelaterade och funktionella resultatmått för både kirurgisk och PAP-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (kirurgisk grupp)
- Kan inte tolerera PAP, stöds av uttalande från sömnläkare
- Luftvägsobstruktion i flera nivåer
- Välj att fortsätta med kirurgisk OSA-behandling (uvulopalatopharyngoplasty +/-tonsillektomi, genioglossus advancement och hyoid suspension)
Inklusionskriterier (jämförelsegrupp-PAP)
- Tolerans av PAP under titreringsstudie och indikation på vilja att använda
- Ingen tidigare behandling av PAP förutom under titreringsstudien
- Uttvättningsperiod på två veckor mellan PAP-titreringsstudie och studiebedömning
- Matchat till patient i kirurgisk grupp med avseende på ålder, kön, ras, kroppsmassaindex och OSA-sjukdomens svårighetsgrad (apné-hypopnéindex)
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Primär snarkning eller mild OSA (apné-hypopnéindex < 15)
- Känd neurologisk, hjärt-, lever- eller njursjukdom
- Akut sjukdom eller infektion
- Samexisterande sömnstörning förutom primär snarkning
- Kan inte fasta över natten före blodtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kirurgisk OSA-behandlingsgrupp: Måttlig till svår OSA-patienter som inte kan tolerera PAP (positivt luftvägstryck) och väljer att fortsätta med kirurgisk behandling (kirurgisk kohort).
|
uvulopalatopharyngoplasty +/-tonsillektomi, genioglossus avancemang och hyoid suspension
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Jämförelsegrupp för positiv luftvägstryckterapi: Patienter med måttlig till svår OSA som tolererar PAP (positivt luftvägstryck).
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck för behandling av obstruktiv sömnapné
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: Före och efter operationen
|
Före och efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Leptin, homocystein, homeostasmodell av insulinresistens (HOMA-IR), hjärtfrekvensvariabilitet, funktionella resultat av sömnformulär och psykomotorisk vaksamhetsuppgift.
Tidsram: Före och efter operationen
|
Före och efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RR024130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .