Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af effektivitet i søvnapnøkirurgi

18. maj 2012 opdateret af: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
Målet med denne forskning er at forbedre vores forståelse af effektiviteten af ​​kirurgisk OSA-behandling ved at evaluere dens indvirkning på disse sundhedsrelaterede og funktionelle resultater og sammenligne disse effekter med ændringerne i respiratorisk fysiologi opnået efter operationen. For at nå dette mål vil vi undersøge vigtige sundhedsrelaterede (C-reaktivt protein, homocystein, leptin, homeostase-modellen for insulinresistens og hjertefrekvensvariabilitet) og funktionelle (søvnrelateret livskvalitet og årvågenhed) mål blandt en kirurgisk gruppe af OSA-patienter, som ikke tåler ikke-kirurgisk behandling (positivt luftvejstryk, PAP) og en sammenligningsgruppe af matchede OSA-patienter, der tåler PAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning er at forbedre vores forståelse af effektiviteten af ​​kirurgisk OSA-behandling ved at evaluere dens indvirkning på disse sundhedsrelaterede og funktionelle resultater og sammenligne disse effekter med ændringerne i respiratorisk fysiologi opnået efter operationen. For at nå dette mål vil vi undersøge vigtige sundhedsrelaterede (C-reaktivt protein, homocystein, leptin, homeostase-modellen for insulinresistens og hjertefrekvensvariabilitet) og funktionelle (søvnrelateret livskvalitet og årvågenhed) mål blandt en kirurgisk gruppe af OSA-patienter, som ikke tåler ikke-kirurgisk behandling (positivt luftvejstryk, PAP) og en sammenligningsgruppe af matchede OSA-patienter, der tåler PAP. Vi foreslår at måle virkningen af ​​kirurgisk OSA-behandling på disse sundhedsrelaterede og funktionelle resultatmål med følgende tre analyser: (1) at vurdere ændringerne set med kirurgisk behandling; (2) at sammenligne ændringer set med kirurgisk og PAP-behandling; og (3) at evaluere sammenhængen mellem ændringer i åndedrætsmønstre under søvn og ændringer i sundhedsrelaterede og funktionelle udfaldsmål for både kirurgisk og PAP-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kirurgisk gruppe)

  • Ude af stand til at tolerere PAP, understøttet af udtalelse fra søvnlæge
  • Luftvejsobstruktion på flere niveauer
  • Vælg at fortsætte med kirurgisk OSA-behandling (uvulopalatopharyngoplasty +/-tonsillektomi, genioglossus avancement og hyoid suspension)

Inklusionskriterier (Sammenligningsgruppe-PAP)

  • Tolerance af PAP under titreringsundersøgelse og indikation af villighed til brug
  • Ingen tidligere behandling af PAP undtagen under titreringsundersøgelse
  • Udvaskningsperiode på to uger mellem PAP-titreringsundersøgelse og undersøgelsesvurdering
  • Matchet til kirurgisk gruppepatient på alder, køn, race, body mass index og OSA sygdoms sværhedsgrad (apnø-hypopnø-indeks)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Primær snorken eller mild OSA (apnø-hypopnø-indeks < 15)
  • Kendt neurologisk, hjerte-, lever- eller nyrelidelse
  • Akut sygdom eller infektion
  • Sameksisterende søvnforstyrrelse bortset fra primær snorken
  • Ude af stand til at faste natten over før blodudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kirurgisk OSA-behandlingsgruppe: Moderat til svær OSA-patienter, som ikke er i stand til at tolerere PAP (positivt luftvejstryk) og vælger at fortsætte med kirurgisk behandling (kirurgisk kohorte).
Procedure: Kirurgisk OSA behandling
uvulopalatopharyngoplasty +/-tonsillektomi, genioglossus avancement og hyoid suspension
Andre navne:
  • UPPP, GA hyoid myotomi og suspension
Aktiv komparator: 2
Sammenligningsgruppe for positiv luftvejstrykterapi: Moderat til svær OSA-patienter, som tåler PAP (positivt luftvejstryk).
Procedure: Behandling med positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk til behandling af obstruktiv søvnapnø
Andre navne:
  • CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein niveau
Tidsramme: Før og efter operationen
Før og efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leptin, Homocystein, Homeostase-model for insulinresistens (HOMA-IR), Hjertefrekvensvariabilitet, Funktionelle resultater af søvnspørgeskema og psykomotorisk årvågenhedsopgave.
Tidsramme: Før og efter operationen
Før og efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR024130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kirurgisk OSA behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner