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睡眠時無呼吸症候群の手術の効果を測定する

2012年5月18日 更新者：Eric Kezirian、University of California, San Francisco
この研究の目的は、これらの健康関連および機能的転帰に対する外科的 OSA 治療の影響を評価し、これらの効果を手術後に達成される呼吸生理学における変化と比較することによって、外科的 OSA 治療の有効性についての理解を深めることです。 この目標を達成するために、私たちは外科医の間で重要な健康関連（C反応性タンパク質、ホモシステイン、レプチン、インスリン抵抗性の恒常性モデル、心拍数変動）および機能的（睡眠関連の生活の質と覚醒）尺度を調査します。非外科的治療（気道陽圧、PAP）を許容しない OSA 患者のグループと、PAP を許容する対応する OSA 患者の比較グループ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、これらの健康関連および機能的転帰に対する外科的 OSA 治療の影響を評価し、これらの効果を手術後に達成される呼吸生理学における変化と比較することによって、外科的 OSA 治療の有効性についての理解を深めることです。 この目標を達成するために、私たちは外科医の間で重要な健康関連（C反応性タンパク質、ホモシステイン、レプチン、インスリン抵抗性の恒常性モデル、心拍数変動）および機能的（睡眠関連の生活の質と覚醒）尺度を調査します。非外科的治療（気道陽圧、PAP）を許容しない OSA 患者のグループと、PAP を許容する対応する OSA 患者の比較グループ。 私たちは、次の 3 つの分析を使用して、これらの健康関連および機能的アウトカムの尺度に対する外科的 OSA 治療の影響を測定することを提案します。(1) 外科的治療で見られる変化を評価する。 (2) 外科的治療と PAP 治療で見られる変化を比較する。 (3) 睡眠中の呼吸パターンの変化と、外科的治療と PAP 治療の両方における健康関連および機能的アウトカム測定値の変化との関連性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（外科グループ）

  • PAP には耐えられない、睡眠医師の声明で裏付けられる
  • 多段階の気道閉塞
  • 外科的 OSA 治療（口蓋垂口蓋咽頭形成術 +/- 扁桃腺摘出術、オトガイ舌骨前進術、および舌骨懸濁術）を続行することを選択する

包含基準 (比較グループ-PAP)

  • 滴定研究中の PAP の耐性と使用意欲の表示
  • 滴定研究中以外にPAPの治療歴がない
  • PAP 滴定研究と研究評価の間の 2 週間の休薬期間
  • 年齢、性別、人種、BMI、および OSA 疾患の重症度 (無呼吸低呼吸指数) に関して手術グループの患者に適合

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 原発性いびきまたは軽度の OSA (無呼吸低呼吸指数 < 15)
  • 既知の神経疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患
  • 急性疾患または感染症
  • 一次的いびき以外の睡眠障害を併発している
  • 採血前に一晩絶食できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
外科的 OSA 治療グループ: PAP (気道陽圧) に耐えることができず、外科的治療を続行することを選択した中等度から重度の OSA 患者 (外科的コホート)。
手順：外科的OSA治療
口蓋垂口蓋咽頭形成術 +/- 扁桃腺切除術、オトガイ舌骨前進術、および舌骨懸垂術
他の名前：
  • UPPP、GA 舌骨筋切開術およびサスペンション
アクティブコンパレータ：2
気道陽圧療法の比較グループ: PAP (気道陽圧) に耐えられる中等度から重度の OSA 患者。
手順：気道陽圧療法
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための持続気道陽圧療法
他の名前：
  • CPAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
C反応性タンパク質レベル
時間枠：手術前と手術後
手術前と手術後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
レプチン、ホモシステイン、インスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR)、心拍数変動、睡眠アンケートおよび精神運動覚醒タスクの機能的結果。
時間枠：手術前と手術後
手術前と手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Eric Kezirian, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月18日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RR024130

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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