Effectiviteit meten bij slaapapneuchirurgie
18 mei 2012 bijgewerkt door: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
Het doel van dit onderzoek is om ons begrip van de effectiviteit van chirurgische OSA-behandeling te verbeteren door de impact ervan op deze gezondheidsgerelateerde en functionele uitkomsten te evalueren en deze effecten te vergelijken met de veranderingen in respiratoire fysiologie die na een operatie zijn bereikt.
Om dit doel te bereiken, zullen we de belangrijkste gezondheidsgerelateerde (C-reactieve proteïne, homocysteïne, leptine, het homeostasemodel van insulineresistentie en hartslagvariabiliteit) en functionele (slaapgerelateerde kwaliteit van leven en waakzaamheid) maatregelen onderzoeken bij een chirurgische ingreep. groep OSA-patiënten die geen niet-chirurgische behandeling verdragen (positieve luchtwegdruk, PAP) en een vergelijkingsgroep van gematchte OSA-patiënten die PAP verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om ons begrip van de effectiviteit van chirurgische OSA-behandeling te verbeteren door de impact ervan op deze gezondheidsgerelateerde en functionele uitkomsten te evalueren en deze effecten te vergelijken met de veranderingen in respiratoire fysiologie die na een operatie zijn bereikt.
Om dit doel te bereiken, zullen we de belangrijkste gezondheidsgerelateerde (C-reactieve proteïne, homocysteïne, leptine, het homeostasemodel van insulineresistentie en hartslagvariabiliteit) en functionele (slaapgerelateerde kwaliteit van leven en waakzaamheid) maatregelen onderzoeken bij een chirurgische ingreep. groep OSA-patiënten die geen niet-chirurgische behandeling verdragen (positieve luchtwegdruk, PAP) en een vergelijkingsgroep van gematchte OSA-patiënten die PAP verdragen.
We stellen voor om de impact van chirurgische OSA-behandeling op deze gezondheidsgerelateerde en functionele uitkomstmaten te meten met de volgende drie analyses: (1) om de veranderingen te beoordelen die worden waargenomen bij chirurgische behandeling; (2) om veranderingen te vergelijken die zijn waargenomen bij chirurgische en PAP-behandeling; en (3) het evalueren van de associatie tussen veranderingen in ademhalingspatronen tijdens de slaap en veranderingen in gezondheidsgerelateerde en functionele uitkomstmaten voor zowel chirurgische als PAP-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (chirurgische groep)
- Kan PAP niet verdragen, ondersteund door verklaring van slaaparts
- Luchtwegobstructie op meerdere niveaus
- Kies ervoor om door te gaan met chirurgische OSA-behandeling (uvulopalatopharyngoplastie +/-tonsillectomie, genioglossus-vooruitgang en tongbeensuspensie)
Opnamecriteria (vergelijkingsgroep-PAP)
- Tolerantie van PAP tijdens titratieonderzoek en indicatie van gebruiksbereidheid
- Geen eerdere behandeling van PAP behalve tijdens titratieonderzoek
- Wash-out-periode van twee weken tussen PAP-titratieonderzoek en onderzoeksbeoordeling
- Afgestemd op patiënt uit chirurgische groep op leeftijd, geslacht, ras, body mass index en OSA-ziekte-ernst (apneu-hypopneu-index)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Primair snurken of lichte OSAS (apneu-hypopneu-index < 15)
- Bekende neurologische, hart-, lever- of nieraandoening
- Acute ziekte of infectie
- Naast elkaar bestaande slaapstoornis anders dan primair snurken
- Kan 's nachts niet vasten voorafgaand aan bloedafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Chirurgische OSA-behandelgroep: matige tot ernstige OSA-patiënten die PAP (positieve luchtwegdruk) niet kunnen verdragen en ervoor kiezen door te gaan met chirurgische behandeling (chirurgische cohort).
|
uvulopalatopharyngoplastie +/-tonsillectomie, genioglossus-vooruitgang en tongbeenophanging
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Vergelijkingsgroep voor therapie met positieve luchtwegdruk: Matige tot ernstige OSA-patiënten die PAP (positieve luchtwegdruk) verdragen.
|
Continue positieve luchtwegdruk voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C-reactief proteïne niveau
Tijdsspanne: Voor en na de operatie
|
Voor en na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leptine, homocysteïne, homeostasemodel van insulineresistentie (HOMA-IR), hartslagvariabiliteit, functionele uitkomsten van slaapvragenlijst en psychomotorische vigilantietaak.
Tijdsspanne: Voor en na de operatie
|
Voor en na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RR024130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .