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수면 무호흡증 수술의 효과 측정

2012년 5월 18일 업데이트: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
이 연구의 목표는 이러한 건강 관련 및 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하고 이러한 효과를 수술 후 달성된 호흡기 생리학의 변화와 비교함으로써 외과적 OSA 치료의 효과에 대한 이해를 높이는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 주요 건강 관련(C 반응성 단백질, 호모시스테인, 렙틴, 인슐린 저항성의 항상성 모델 및 심박수 변동성) 및 기능적(수면 관련 삶의 질 및 경계) 조치를 검토할 것입니다. 비수술적 치료(양압 기도압, PAP)를 견디지 ​​못하는 OSA 환자 그룹과 PAP를 견디는 일치하는 OSA 환자의 비교 그룹.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 이러한 건강 관련 및 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하고 이러한 효과를 수술 후 달성된 호흡기 생리학의 변화와 비교함으로써 외과적 OSA 치료의 효과에 대한 이해를 높이는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 주요 건강 관련(C 반응성 단백질, 호모시스테인, 렙틴, 인슐린 저항성의 항상성 모델 및 심박수 변동성) 및 기능적(수면 관련 삶의 질 및 경계) 조치를 검토할 것입니다. 비수술적 치료(양압 기도압, PAP)를 견디지 ​​못하는 OSA 환자 그룹과 PAP를 견디는 일치하는 OSA 환자의 비교 그룹. 우리는 다음 세 가지 분석을 통해 이러한 건강 관련 및 기능적 결과 측정에 외과적 OSA 치료의 영향을 측정할 것을 제안합니다. (2) 수술 및 PAP 치료에서 보이는 변화를 비교하기 위해; (3) 수면 중 호흡 패턴의 변화와 수술 및 PAP 치료 모두에 대한 건강 관련 및 기능적 결과 측정의 변화 사이의 연관성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(수술 그룹)

  • 수면 의사의 진술에 의해 뒷받침되는 PAP를 견딜 수 없음
  • 다단계 기도 폐쇄
  • 외과적 OSA 치료(구개구개성형술 +/-편도선 절제술, 이설설 전진술, 설골 현수)를 진행하도록 선택

포함 기준(비교 그룹-PAP)

  • 적정 연구 중 PAP의 내성 및 사용 의향 표시
  • 적정 연구 동안을 제외하고 PAP의 이전 치료 없음
  • PAP 적정 연구와 연구 평가 사이의 휴약 기간 2주
  • 연령, 성별, 인종, 체질량 지수 및 OSA 질병 중증도(무호흡-저호흡 지수)에 대해 수술군 환자와 일치

제외 기준:

  • 임산부
  • 원발성 코골이 또는 가벼운 OSA(무호흡-저호흡 지수 < 15)
  • 알려진 신경학적, 심장, 간 또는 신장 장애
  • 급성 질환 또는 감염
  • 일차 코골이 이외의 동반 수면 장애
  • 채혈 전날 밤 금식 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
외과적 OSA 치료 그룹: PAP(기도양압)를 견딜 수 없고 외과적 치료를 진행하기로 선택한 중등도에서 중증 OSA 환자(외과적 코호트).
절차: 외과적 OSA 치료
구개구개인두성형술 +/-편도선 절제술, 이설근 전진 및 설골 현수
다른 이름들:
  • UPPP, GA 설골 근절개술 및 정지
활성 비교기: 2
양압 요법 비교 그룹: PAP(양압 기도압)를 견디는 중등도에서 중증 OSA 환자.
절차: 양압 요법
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 지속적인 양압
다른 이름들:
  • 양압기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
C 반응성 단백질 수준
기간: 수술 전후
수술 전후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
렙틴, 호모시스테인, 인슐린 저항성의 항상성 모델(HOMA-IR), 심박수 변동성, 수면 설문지의 기능적 결과 및 정신운동 경계 과제.
기간: 수술 전후
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RR024130

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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