Az alvási apnoe műtét hatékonyságának mérése
2012. május 18. frissítette: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértsük a sebészeti OSA-kezelés hatékonyságát azáltal, hogy értékeljük az egészséggel összefüggő és funkcionális eredményekre gyakorolt hatását, és összehasonlítjuk ezeket a hatásokat a műtét után a légzési élettani változásokkal.
A cél elérése érdekében a kulcsfontosságú egészségügyi (C-reaktív fehérje, homocisztein, leptin, az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje és a pulzusszám variabilitás) és funkcionális (az alvással összefüggő életminőség és éberség) mérőszámokat vizsgáljuk meg egy sebészeti beavatkozás között. az OSA-betegek csoportja, akik nem tolerálják a nem sebészeti kezelést (pozitív légúti nyomás, PAP), valamint a PAP-t toleráló, hasonló OSA-betegek összehasonlító csoportja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértsük a sebészeti OSA-kezelés hatékonyságát azáltal, hogy értékeljük az egészséggel összefüggő és funkcionális eredményekre gyakorolt hatását, és összehasonlítjuk ezeket a hatásokat a műtét után a légzési élettani változásokkal.
A cél elérése érdekében a kulcsfontosságú egészségügyi (C-reaktív fehérje, homocisztein, leptin, az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje és a pulzusszám variabilitás) és funkcionális (az alvással összefüggő életminőség és éberség) mérőszámokat vizsgáljuk meg egy sebészeti beavatkozás között. az OSA-betegek csoportja, akik nem tolerálják a nem sebészeti kezelést (pozitív légúti nyomás, PAP), valamint a PAP-t toleráló, hasonló OSA-betegek összehasonlító csoportja.
Javasoljuk, hogy mérjük a sebészeti OSA-kezelés hatását ezekre az egészséggel összefüggő és funkcionális kimenetelekre az alábbi három elemzéssel: (1) a sebészeti kezelés során tapasztalt változások értékelése; (2) a sebészeti és a PAP kezelés során tapasztalt változások összehasonlítása; és (3) az alvás közbeni légzési minták változásai és az egészséggel összefüggő és funkcionális eredmények változásai közötti összefüggés értékelése mind a sebészeti, mind a PAP kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (sebészeti csoport)
- Nem tolerálja a PAP-t, ezt az alvásorvos nyilatkozata támasztja alá
- Többszintű légúti elzáródás
- Úgy dönt, hogy folytatja a sebészeti OSA-kezelést (uvulopalatopharyngoplasztika +/-tonsillectomia, genioglossus előrehaladása és hyoid felfüggesztés)
Bevételi kritériumok (összehasonlító csoport-PAP)
- A PAP toleranciája a titrálási vizsgálat során és a felhasználási hajlandóság jelzése
- Korábban nem kezelték a PAP-ot, kivéve a titrálási vizsgálat során
- Kéthetes kimosási időszak a PAP-titrálási vizsgálat és a vizsgálat értékelése között
- Kora, neme, faji hovatartozása, testtömeg-indexe és az OSA betegség súlyossága (apnoe-hipopnoe index) szerint illeszkedik a műtéti csoport betegéhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Elsődleges horkolás vagy enyhe OSA (apnoe-hipopnoe index < 15)
- Ismert neurológiai, szív-, máj- vagy vesebetegség
- Akut betegség vagy fertőzés
- Egyidejűleg fennálló alvászavar, kivéve az elsődleges horkolást
- Egy éjszakán át nem tud koplalni a vérvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Sebészeti OSA-kezelési csoport: Közepes vagy súlyos OSA-betegek, akik nem tolerálják a PAP-t (pozitív légúti nyomás), és a műtéti kezelés mellett döntenek (sebészeti csoport).
|
uvulopalatopharyngoplasztika +/-tonsillectomia, genioglossus előrehaladás és hyoid felfüggesztés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Pozitív légúti nyomású terápia összehasonlító csoportja: Közepes és súlyos OSA-betegek, akik tolerálják a PAP-t (pozitív légúti nyomás).
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás az obstruktív alvási apnoe kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: Műtét előtt és után
|
Műtét előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Leptin, homocisztein, inzulinrezisztencia homeosztázis modellje (HOMA-IR), szívfrekvencia variabilitás, alvási kérdőív funkcionális eredményei és pszichomotoros éberségi feladat.
Időkeret: Műtét előtt és után
|
Műtét előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RR024130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .