Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuden mittaaminen uniapnealeikkauksessa

perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme kirurgisen OSA-hoidon tehokkuudesta arvioimalla sen vaikutuksia näihin terveyteen liittyviin ja toiminnallisiin tuloksiin ja vertaamalla näitä vaikutuksia hengityselinten fysiologian muutoksiin leikkauksen jälkeen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimme keskeisiä terveyteen liittyviä (C-reaktiivinen proteiini, homokysteiini, leptiini, insuliiniresistenssin homeostaasimalli ja sykevaihtelu) ja toiminnallisia (uneen liittyvä elämänlaatu ja valppaus) toimenpiteitä leikkauksen joukossa. ryhmä OSA-potilaita, jotka eivät siedä ei-kirurgista hoitoa (positiivinen hengitysteiden paine, PAP) ja vertailuryhmä vastaavia OSA-potilaita, jotka sietävät PAP:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme kirurgisen OSA-hoidon tehokkuudesta arvioimalla sen vaikutuksia näihin terveyteen liittyviin ja toiminnallisiin tuloksiin ja vertaamalla näitä vaikutuksia hengityselinten fysiologian muutoksiin leikkauksen jälkeen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimme keskeisiä terveyteen liittyviä (C-reaktiivinen proteiini, homokysteiini, leptiini, insuliiniresistenssin homeostaasimalli ja sykevaihtelu) ja toiminnallisia (uneen liittyvä elämänlaatu ja valppaus) toimenpiteitä leikkauksen joukossa. ryhmä OSA-potilaita, jotka eivät siedä ei-kirurgista hoitoa (positiivinen hengitysteiden paine, PAP) ja vertailuryhmä vastaavia OSA-potilaita, jotka sietävät PAP:ta. Ehdotamme kirurgisen OSA-hoidon vaikutuksen mittaamista näihin terveyteen liittyviin ja toiminnallisiin tulosmittauksiin seuraavilla kolmella analyysillä: (1) arvioida kirurgisella hoidolla havaittuja muutoksia; (2) verrata leikkaus- ja PAP-hoidon muutoksia; ja (3) arvioida yhteys unen aikana tapahtuvien hengitystottumusten muutosten ja terveyteen liittyvien ja toiminnallisten tulosmittausten muutosten välillä sekä kirurgisessa että PAP-hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kirurginen ryhmä)

  • Ei pysty sietämään PAP:ta, mikä tukee unilääkärin lausuntoa
  • Monitasoinen hengitysteiden tukos
  • Päätä jatkaa kirurgista OSA-hoitoa (uvulopalatofaryngoplastia +/-tonsillectomia, genioglossuksen eteneminen ja hyoidisuspensio)

Sisällyttämiskriteerit (vertailuryhmä-PAP)

  • PAP:n sietokyky titraustutkimuksen aikana ja osoitus halukkuudesta käyttää
  • Ei aiempaa PAP-hoitoa paitsi titraustutkimuksen aikana
  • Kahden viikon pesujakso PAP-titraustutkimuksen ja tutkimuksen arvioinnin välillä
  • Yhdistetty leikkausryhmän potilaaseen iän, sukupuolen, rodun, painoindeksin ja OSA-taudin vakavuuden (apnea-hypopnea-indeksi) perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Primaarinen kuorsaus tai lievä OSA (apnea-hypopneaindeksi < 15)
  • Tunnettu neurologinen, sydämen, maksan tai munuaisten häiriö
  • Akuutti sairaus tai infektio
  • Samanaikainen unihäiriö, muu kuin ensisijainen kuorsaus
  • Ei pysty paastoamaan yön yli ennen verenottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Kirurginen OSA-hoitoryhmä: Keskivaikeat tai vaikeat OSA-potilaat, jotka eivät pysty sietämään PAP:ia (positiivinen hengitysteiden paine) ja päättävät jatkaa kirurgista hoitoa (kirurginen kohortti).
Menettely: Kirurginen OSA-hoito
uvulopalatofaryngoplastia +/-tonsillectomia, genioglossuksen eteneminen ja hyoidisuspensio
Muut nimet:
  • UPPP, GA hyoidimyotomia ja suspensio
Active Comparator: 2
Positiivisen hengitysteiden paineen hoidon vertailuryhmä: Keskivaikeat tai vaikeat OSA-potilaat, jotka sietävät PAP:ta (positiivinen hengitysteiden paine).
Menettely: Positiivinen hengitysteiden painehoito
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Muut nimet:
  • CPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen leikkauksen
Ennen ja jälkeen leikkauksen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leptiini, homokysteiini, insuliiniresistenssin homeostaasimalli (HOMA-IR), sykevaihtelu, unikyselyn toiminnalliset tulokset ja psykomotorinen valppaustehtävä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen leikkauksen
Ennen ja jälkeen leikkauksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RR024130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Kirurginen OSA-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa