Mesurer l'efficacité de la chirurgie de l'apnée du sommeil
18 mai 2012 mis à jour par: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
L'objectif de cette recherche est d'améliorer notre compréhension de l'efficacité du traitement chirurgical de l'AOS en évaluant son impact sur ces résultats liés à la santé et fonctionnels et en comparant ces effets aux changements de la physiologie respiratoire obtenus après la chirurgie.
Pour atteindre cet objectif, nous examinerons des mesures clés liées à la santé (protéine C-réactive, homocystéine, leptine, modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline et variabilité de la fréquence cardiaque) et fonctionnelles (qualité de vie et vigilance liées au sommeil) chez un patient chirurgical. groupe de patients OSA qui ne tolèrent pas les traitements non chirurgicaux (pression positive des voies respiratoires, PAP) et un groupe de comparaison de patients OSA appariés qui tolèrent la PAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est d'améliorer notre compréhension de l'efficacité du traitement chirurgical de l'AOS en évaluant son impact sur ces résultats liés à la santé et fonctionnels et en comparant ces effets aux changements de la physiologie respiratoire obtenus après la chirurgie.
Pour atteindre cet objectif, nous examinerons des mesures clés liées à la santé (protéine C-réactive, homocystéine, leptine, modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline et variabilité de la fréquence cardiaque) et fonctionnelles (qualité de vie et vigilance liées au sommeil) chez un patient chirurgical. groupe de patients OSA qui ne tolèrent pas les traitements non chirurgicaux (pression positive des voies respiratoires, PAP) et un groupe de comparaison de patients OSA appariés qui tolèrent la PAP.
Nous proposons de mesurer l'impact du traitement chirurgical de l'AOS sur ces mesures de résultats liés à la santé et fonctionnels avec les trois analyses suivantes : (1) pour évaluer les changements observés avec le traitement chirurgical ; (2) pour comparer les changements observés avec le traitement chirurgical et PAP ; et (3) pour évaluer l'association entre les changements dans les schémas respiratoires pendant le sommeil et les changements dans les mesures des résultats liés à la santé et fonctionnels pour le traitement chirurgical et PAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (groupe chirurgical)
- Incapable de tolérer le PAP, appuyé par la déclaration du médecin du sommeil
- Obstruction des voies respiratoires à plusieurs niveaux
- Choisir de procéder au traitement chirurgical de l'AOS (uvulopalatopharyngoplastie +/- amygdalectomie, avancement génioglosse et suspension hyoïde)
Critères d'inclusion (groupe de comparaison-PAP)
- Tolérance du PAP lors de l'étude de titrage et indication de la volonté d'utilisation
- Aucun traitement antérieur de PAP sauf pendant l'étude de titration
- Période de sevrage de deux semaines entre l'étude de titrage PAP et l'évaluation de l'étude
- Apparié au patient du groupe chirurgical en fonction de l'âge, du sexe, de la race, de l'indice de masse corporelle et de la gravité de la maladie OSA (indice d'apnée-hypopnée)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Ronflement primaire ou SAOS léger (indice d'apnée-hypopnée < 15)
- Trouble neurologique, cardiaque, hépatique ou rénal connu
- Maladie aiguë ou infection
- Trouble du sommeil coexistant autre que le ronflement primaire
- Impossible de jeûner la nuit avant la prise de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Groupe de traitement chirurgical de l'AOS : patients atteints d'AOS modéré à sévère qui sont incapables de tolérer la PAP (pression positive des voies respiratoires) et qui choisissent de procéder à un traitement chirurgical (cohorte chirurgicale).
|
uvulopalatopharyngoplastie +/- amygdalectomie, avancement génioglosse et suspension hyoïde
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Groupe de comparaison de la thérapie par pression positive des voies respiratoires : patients atteints d'OSA modéré à sévère qui tolèrent la PAP (pression positive des voies respiratoires).
|
Pression positive continue des voies respiratoires pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau de protéine C-réactive
Délai: Avant et après la chirurgie
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Avant et après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Leptine, homocystéine, modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), variabilité de la fréquence cardiaque, questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil et tâche de vigilance psychomotrice.
Délai: Avant et après la chirurgie
|
Avant et après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2007
Première publication (Estimation)
20 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RR024130
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