Измерение эффективности хирургии апноэ во сне
18 мая 2012 г. обновлено: Eric Kezirian, University of California, San Francisco
Целью данного исследования является улучшение нашего понимания эффективности хирургического лечения СОАС путем оценки его влияния на эти связанные со здоровьем и функциональные результаты и сравнения этих эффектов с изменениями в физиологии дыхания, достигнутыми после операции.
Для достижения этой цели мы рассмотрим основные связанные со здоровьем (С-реактивный белок, гомоцистеин, лептин, модель гомеостаза инсулинорезистентности и вариабельность сердечного ритма) и функциональные (связанные со сном качество жизни и бдительность) показатели среди хирургических пациентов. группа пациентов с СОАС, которые не переносят нехирургическое лечение (положительное давление в дыхательных путях, ПЛА) и группа сравнения пациентов с СОАС, которые переносят ПАП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является улучшение нашего понимания эффективности хирургического лечения СОАС путем оценки его влияния на эти связанные со здоровьем и функциональные результаты и сравнения этих эффектов с изменениями в физиологии дыхания, достигнутыми после операции.
Для достижения этой цели мы рассмотрим основные связанные со здоровьем (С-реактивный белок, гомоцистеин, лептин, модель гомеостаза инсулинорезистентности и вариабельность сердечного ритма) и функциональные (связанные со сном качество жизни и бдительность) показатели среди хирургических пациентов. группа пациентов с СОАС, которые не переносят нехирургическое лечение (положительное давление в дыхательных путях, ПЛА) и группа сравнения пациентов с СОАС, которые переносят ПАП.
Мы предлагаем измерять влияние хирургического лечения СОАС на эти связанные со здоровьем и функциональные результаты с помощью следующих трех анализов: (1) оценить изменения, наблюдаемые при хирургическом лечении; (2) сравнить изменения, наблюдаемые при хирургическом лечении и лечении ПАП; и (3) оценить взаимосвязь между изменениями паттернов дыхания во время сна и изменениями связанных со здоровьем и функциональных результатов как хирургического, так и ПАП-лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (хирургическая группа)
- Не может переносить ЛАП, что подтверждается заключением врача-сонматолога.
- Многоуровневая обструкция дыхательных путей
- Выбрать хирургическое лечение ОАС (увулопалатофарингопластика +/-тонзиллэктомия, подбородочно-язычное продвижение и подъязычная подъязычная мышца)
Критерии включения (группа сравнения-PAP)
- Переносимость PAP во время исследования титрования и указание на готовность к использованию
- Никакого предшествующего лечения ЛАП, кроме как во время исследования титрования
- Двухнедельный период вымывания между исследованием титрования ПАП и оценкой исследования.
- Соответствие пациенту хирургической группы по возрасту, полу, расе, индексу массы тела и тяжести заболевания ОАС (индекс апноэ-гипопноэ)
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Первичный храп или легкий ОАС (индекс апноэ-гипопноэ < 15)
- Известные неврологические, сердечные, печеночные или почечные расстройства
- Острое заболевание или инфекция
- Сопутствующее расстройство сна, кроме первичного храпа
- Невозможно голодать в течение ночи перед забором крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Группа хирургического лечения СОАС: пациенты с СОАС средней и тяжелой степени, которые не переносят ПАП (положительное давление в дыхательных путях) и выбирают хирургическое лечение (хирургическая когорта).
|
увулопалатофарингопластика +/-тонзиллэктомия, подбородочно-язычное продвижение и подъязычная подвеска
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Сравнительная группа терапии с положительным давлением в дыхательных путях: пациенты с ОАС от умеренной до тяжелой степени, которые переносят PAP (положительное давление в дыхательных путях).
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях для лечения обструктивного апноэ сна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: До и после операции
|
До и после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лептин, гомоцистеин, модель гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), вариабельность сердечного ритма, опросник функциональных результатов сна и задание на психомоторную бдительность.
Временное ограничение: До и после операции
|
До и после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Kezirian, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RR024130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .