ACS 中缺血驱动的依诺肝素治疗表现为低风险 (IDEAL) (IDEAL)
2016年1月26日 更新者：Dr. Anatoly Langer、Canadian Heart Research Centre
一项前瞻性、开放标签、随机、平行组调查，以评估依诺肝素与无依诺肝素对患有胸痛综合征且无心电图或生物标志物异常的受试者的疗效和安全性
本研究的目的是确定依诺肝素（一种抗凝血剂）是否能有效治疗因胸痛而到急诊室就诊且无心电图或血液检查证据表明心脏病发作但具有其他高危临床特征的患者
研究概览
详细说明
胸痛和异常心电图或血液检查（生物标志物）指示心脏病发作的患者受益于依诺肝素等抗凝治疗。 然而，即使患者的心电图或血液检查没有异常，如果他们有某些临床危险因素，心脏病发作或死亡的风险也会增加。 目前尚不清楚依诺肝素是否也对这些患者有益。
比较：依诺肝素加上治疗医师决定的最佳标准治疗与没有依诺肝素的最佳标准治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且能够签署知情同意书的男性或女性（有生育能力的女性需进行妊娠试验阴性）；
- 典型的休息时胸部不适；在过去 24 小时内持续至少 5 分钟，高度提示心肌缺血，不能用外伤或胸部 X 光明显异常来解释；
- 两项或多项高危临床特征。
排除标准：
- 低分子量或普通肝素的明确适应症；
- 怀孕;
- 出血风险增加；
- 止血受损；
- 继发性心绞痛；
- 无法在研究药物开始后 4 小时内开始 ST 段监测；
- 基于基线 12 导联心电图的无法解释的 ST 段；
- 使用 LMWH（或普通肝素）治疗的任何禁忌症，包括肝素诱导的血小板减少症、已知对肝素、低分子肝素、猪肉或猪肉制品过敏；
- 肾功能不全或肾透析；
- 人工心脏瓣膜；
- 任何其他临床相关的严重疾病；
- 目前有醉酒或其他药物滥用导致中毒的证据；
- 在过去 30 天内使用其他研究药物或设备进行治疗，计划使用研究药物或设备，或之前曾参加过该试验；
- 无法遵守协议；
- 无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或者无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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依诺肝素将以每 12 小时 1mg/kg 的剂量皮下注射，持续至少 48 小时（4 剂），最多 8 天，直至进行诊断/治疗程序，或由研究者酌情决定。
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无干预：2个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡、非致死性心肌梗死、复发性心肌缺血或需要冠状动脉血运重建的复合终点的发生率和时间
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡、非致死性心肌梗死、复发性心肌缺血或需要冠状动脉血运重建的复合终点的发生率和时间
大体时间：6个月
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6个月
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心肌坏死的发生率（通过升高的心肌肌钙蛋白 I 或 T 检测）。
大体时间：24小时
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24小时
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大出血（包括非 CABG 相关）和小出血的发生率。
大体时间：48小时30天
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48小时30天
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全因死亡率、非致死性心肌梗死及其组合的发生率。
大体时间：30 和 180 天
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30 和 180 天
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以下一项或多项：血流动力学不稳定、充血性心力衰竭、阿司匹林以外的抗血栓/抗血小板治疗的临床需要、诊断性冠状动脉造影可识别的罪魁祸首病变
大体时间：在指数住院期间
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在指数住院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Shaun Goodman, MD, MSc、Canadian Heart Research Centre
- 首席研究员：David Fitchett, MD、Unity Health Toronto
- 研究主任：Anatoly Langer, MD, MSc、Canadian Heart Research Centre
- 首席研究员：Andrew T Yan, MD、Canadian Heart Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月17日
首次发布 (估计)
2007年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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