Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia enoksaparyną spowodowana niedokrwieniem w OZW o niskim ryzyku (IDEALNE) (IDEAL)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie w równoległych grupach mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny w porównaniu z brakiem enoksaparyny u pacjentów z zespołem bólu w klatce piersiowej i bez nieprawidłowości w zapisie EKG lub biomarkerach

Celem tego badania jest ustalenie, czy enoksaparyna (lek przeciwzakrzepowy) jest skuteczna w leczeniu pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć z bólem w klatce piersiowej i bez elektrokardiogramu lub wyników badania krwi zawału serca, ale z innymi objawami klinicznymi wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z bólem w klatce piersiowej i nieprawidłowym elektrokardiogramem lub badaniem krwi (biomarker) wskazującymi na zawał serca odnoszą korzyści z leczenia przeciwkrzepliwego, takiego jak enoksaparyna. Jednak nawet pacjenci bez nieprawidłowości w elektrokardiogramie lub badaniu krwi są narażeni na zwiększone ryzyko zawału serca lub śmierci, jeśli mają pewne kliniczne czynniki ryzyka. Obecnie nie wiadomo, czy enoksaparyna jest również korzystna dla tych pacjentów.

Porównanie: enoksaparyna jako dodatek do optymalnej opieki standardowej według uznania lekarza prowadzącego kontra optymalna opieka standardowa bez enoksaparyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny wynik testu ciążowego) ≥ 18 lat i zdolna do podpisania świadomej zgody;
  • Typowy dyskomfort w klatce piersiowej w spoczynku; trwający co najmniej 5 minut w ciągu ostatnich 24 godzin, który wysoce sugeruje niedokrwienie mięśnia sercowego i nie można go wytłumaczyć urazem ani oczywistymi nieprawidłowościami na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej;
  • Dwie lub więcej cech klinicznych wysokiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne wskazanie do heparyny drobnocząsteczkowej lub niefrakcjonowanej;
  • Ciąża;
  • Zwiększone ryzyko krwawienia;
  • Upośledzona hemostaza;
  • Angina z wtórnej przyczyny;
  • Niemożność rozpoczęcia monitorowania odcinka ST w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku;
  • Niemożliwy do interpretacji odcinek ST oparty na wyjściowym 12-odprowadzeniowym EKG;
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia LMWH (lub heparyną niefrakcjonowaną), w tym trombocytopenia poheparyna, stwierdzona alergia na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową, wieprzowinę lub produkty wieprzowe;
  • Niewydolność nerek lub dializa nerek;
  • Proteza zastawki serca;
  • Wszelkie inne istotne klinicznie poważne choroby;
  • Aktualne dowody stanu upojenia alkoholowego lub zatrucia wynikającego z nadużywania innych środków odurzających;
  • Leczenie innymi badanymi lekami lub urządzeniami w ciągu ostatnich 30 dni, planowane użycie eksperymentalnych leków lub urządzeń lub wcześniejsze zapisanie się do tego badania;
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu;
  • Niemożność zrozumienia charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub w inny sposób niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: enoksaparyna
Enoksaparynę podaje się podskórnie w dawce 1 mg/kg mc. co 12 godzin przez minimum 48 godzin (4 dawki) i maksymalnie 8 dni do czasu przeprowadzenia procedury diagnostycznej/terapeutycznej lub według uznania badacza.
Brak interwencji: 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas do wystąpienia złożonego punktu końcowego, jakim był zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nawracające niedokrwienie mięśnia sercowego lub konieczność rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas do wystąpienia złożonego punktu końcowego, jakim był zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nawracające niedokrwienie mięśnia sercowego lub konieczność rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania martwicy mięśnia sercowego (wykrywanej przez podwyższone stężenie troponiny sercowej I lub T).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Częstość występowania poważnych (w tym niezwiązanych z CABG) i mniejszych krwotoków.
Ramy czasowe: 48 godzin i 30 dni
48 godzin i 30 dni
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, MI niezakończonych zgonem i kombinacji.
Ramy czasowe: 30 i 180 dni
30 i 180 dni
Co najmniej jedno z następujących: niestabilność hemodynamiczna, zastoinowa niewydolność serca, kliniczna potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego poza kwasem acetylosalicylowym, możliwa do zidentyfikowania zmiana winowajcy w diagnostycznej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji indeksowej
podczas hospitalizacji indeksowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
  • Główny śledczy: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
  • Dyrektor Studium: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
  • Główny śledczy: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRC-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

niedostateczna ilość danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilna dławica piersiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj