Ischaemia által vezérelt enoxaparin terápia ACS-ben, alacsony kockázatú (IDEAL)ként (IDEAL)
2016. január 26. frissítette: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Prospektív, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az enoxaparin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az enoxaparinnal szemben olyan betegeknél, akiknél mellkasi fájdalom szindrómában szenved, és nincs EKG vagy biomarker rendellenesség
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az enoxaparin (egy véralvadásgátló) hatásos-e olyan betegek kezelésében, akik mellkasi fájdalommal jelentkeznek a sürgősségi osztályon, és nincs szívrohamra utaló elektrokardiogram vagy vérvizsgálat, de más magas kockázatú klinikai tünetekkel küzdenek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél a mellkasi fájdalom és szívrohamra utaló kóros elektrokardiogram vagy vérvizsgálat (biomarker) szenved, előnyös az antikoaguláns kezelés, például az enoxaparin. Azonban még azok a betegek is, akiknél az elektrokardiogramon vagy a vérvételen nincs eltérés, fokozottan ki vannak téve a szívroham vagy a halál kockázatának, ha bizonyos klinikai kockázati tényezőkkel rendelkeznek. Jelenleg nem ismert, hogy az enoxaparin ezeknek a betegeknek is előnyös-e.
Összehasonlítás: enoxaparin az optimális standard ellátás mellett a kezelőorvos döntése alapján, szemben az optimális standard ellátással enoxaparin nélkül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (negatív terhességi teszt szükséges fogamzóképes nők esetében) ≥ 18 éves, és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Tipikus mellkasi kényelmetlenség nyugalomban; az elmúlt 24 órában legalább 5 percig tartott, ami erősen szívizom-ischaemiára utal, és nem magyarázható traumával vagy a mellkasröntgenen látható nyilvánvaló eltérésekkel;
- Két vagy több magas kockázatú klinikai tünet.
Kizárási kritériumok:
- Az alacsony molekulatömegű vagy frakcionálatlan heparin egyértelmű indikációja;
- Terhesség;
- Fokozott vérzési kockázat;
- Károsodott hemosztázis;
- Angina másodlagos okból;
- Képtelenség elkezdeni az ST szegmens monitorozását a vizsgált gyógyszer megkezdését követő 4 órán belül;
- Értelmezhetetlen ST szegmens a kiindulási 12 elvezetéses EKG alapján;
- Bármilyen ellenjavallat az LMWH-val (vagy frakcionálatlan heparinnal) történő kezelésre, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát, ismert allergia heparinra, kis molekulatömegű heparinra, sertéshúsra vagy sertéshúsból készült termékekre;
- Veseelégtelenség vagy vesedialízis;
- Szívbillentyű protézis;
- bármely más klinikailag jelentős súlyos betegség;
- Jelenlegi bizonyítékok alkoholos részegségre vagy más kábítószerrel való visszaélésből eredő mérgezésre;
- Más vizsgálati szerrel vagy eszközzel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül, vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök tervezett használata, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban;
- Képtelenség betartani a protokollt;
- Képtelen megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy más módon nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Az enoxaparint 1 mg/ttkg dózisban, szubkután kell beadni 12 óránként legalább 48 órán keresztül (4 adag) és legfeljebb 8 napon keresztül a diagnosztikai/terápiás eljárás elvégzéséig, vagy a vizsgáló döntése alapján.
|
|
Nincs beavatkozás: 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A halálozás, a nem halálos szívinfarktus, a visszatérő szívizom-ischaemia vagy a koszorúér-revaszkularizáció szükségességének összetett végpontjának előfordulása és az elérési idő
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A halálozás, a nem halálos szívinfarktus, a visszatérő szívizom-ischaemia vagy a koszorúér-revaszkularizáció szükségességének összetett végpontjának előfordulása és az elérési idő
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A szívizom nekrózis előfordulási gyakorisága (amit a szív troponin I vagy T emelkedett szintje észlel).
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A súlyos (beleértve a nem CABG-hez kapcsolódó) és kisebb vérzések előfordulását.
Időkeret: 48 óra 30 nap
|
48 óra 30 nap
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás, a nem halálos kimenetelű MI és a kombináció előfordulása.
Időkeret: 30 és 180 nap
|
30 és 180 nap
|
|
Az alábbiak közül egy vagy több: hemodinamikai instabilitás, pangásos szívelégtelenség, az aszpirinen túlmenően antitrombotikus/thrombocyta-aggregáció elleni terápia klinikai szükségessége, azonosítható hibás elváltozás diagnosztikus koszorúér angiográfián
Időkeret: indexes kórházi kezelés során
|
indexes kórházi kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Kutatásvezető: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
- Tanulmányi igazgató: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Kutatásvezető: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRC-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
elégtelen adat
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .