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低リスクとして提示される ACS における虚血駆動型エノキサパリン療法 (IDEAL) (IDEAL)

2016年1月26日 更新者:Dr. Anatoly Langer、Canadian Heart Research Centre

胸痛症候群および心電図またはバイオマーカー異常のない被験者におけるエノキサパリンとエノキサパリンなしの有効性および安全性を評価するための前向き、非盲検、無作為化、並行群間調査

この研究の目的は、エノキサパリン(抗凝固剤)が、胸痛で救急室を訪れた患者の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

エノキサパリンなどの抗凝固療法は、胸痛と心臓発作を示す心電図または血液検査(バイオマーカー)の異常を示す患者に役立ちます。 しかし、心電図や血液検査に異常のない患者でも、特定の臨床的危険因子がある場合、心臓発作や死亡のリスクが高くなります。 エノキサパリンがこれらの患者にも有益であるかどうかは現在不明です。

比較: 担当医の裁量で最適な標準治療にエノキサパリンを追加したものと、エノキサパリンを使用しない最適な標準治療との比較

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性(出産の可能性のある女性には妊娠検査が陰性である必要があります)18歳以上で、インフォームドコンセントに署名できる;
  • 安静時の典型的な胸の不快感;心筋虚血を強く示唆する過去 24 時間に少なくとも 5 分間持続し、外傷または胸部 X 線の明らかな異常によって説明されない;
  • リスクの高い臨床的特徴が 2 つ以上ある。

除外基準:

  • 低分子量ヘパリンまたは未分画ヘパリンの明確な兆候。
  • 妊娠;
  • 出血リスクの増加;
  • 止血障害;
  • 二次的な原因による狭心症;
  • -治験薬の開始から4時間以内にSTセグメントのモニタリングを開始できない;
  • ベースラインの 12 誘導心電図に基づく解釈不能な ST セグメント。
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症、ヘパリン、低分子量ヘパリン、豚肉または豚肉製品に対する既知のアレルギーを含む、LMWH(または未分画ヘパリン)による治療の禁忌;
  • 腎不全または腎透析;
  • 人工心臓弁;
  • その他の臨床的に関連する深刻な疾患;
  • -アルコールによる酩酊または他の薬物乱用による中毒の現在の証拠;
  • -過去30日以内の他の治験薬またはデバイスによる治療、治験薬またはデバイスの計画された使用、または以前にこの試験に登録した;
  • プロトコルに準拠できない;
  • -研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない、またはそうでなければインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
エノキサパリンは、診断/治療手順が実行されるまで、または研究者の裁量で、最低48時間(4回の投与)および最大8日間、12時間ごとに1mg / kgの用量で皮下投与されます。
介入なし:2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、非致死性心筋梗塞、再発性心筋虚血、または冠動脈血行再建術の必要性の複合エンドポイントの発生率および到達までの時間
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、非致死性心筋梗塞、再発性心筋虚血、または冠動脈血行再建術の必要性の複合エンドポイントの発生率および到達までの時間
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
心筋壊死の発生率 (心筋トロポニン I または T の上昇によって検出される)。
時間枠:24時間
24時間
大出血(非CABG関連を含む)および小出血の発生率。
時間枠:48時間30日
48時間30日
全死因死亡率、致命的でない心筋梗塞、およびその組み合わせの発生率。
時間枠:30日と180日
30日と180日
以下の 1 つまたは複数: 血行動態の不安定性、うっ血性心不全、アスピリンを超える抗血栓/抗血小板療法の臨床的必要性、診断用冠動脈造影で特定可能な原因病変
時間枠:インデックス入院中
インデックス入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Shaun Goodman, MD, MSc、Canadian Heart Research Centre
  • 主任研究者:David Fitchett, MD、Unity Health Toronto
  • スタディディレクター:Anatoly Langer, MD, MSc、Canadian Heart Research Centre
  • 主任研究者:Andrew T Yan, MD、Canadian Heart Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

不十分なデータ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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