Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmi-drevet enoxaparinterapi ved ACS præsenterer sig som lavrisiko (IDEAL) (IDEAL)

26. januar 2016 opdateret af: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

En prospektiv, åben etiket, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enoxaparin versus ingen enoxaparin hos forsøgspersoner med brystsmertesyndrom og ingen EKG eller biomarkør abnormiteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om enoxaparin (et antikoagulant) er effektivt til behandling af patienter, der kommer til skadestuen med brystsmerter og ingen elektrokardiogram eller blodprøver på et hjerteanfald, men med andre højrisiko-kliniske træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med brystsmerter og unormalt elektrokardiogram eller blodprøver (biomarkør), der tyder på et hjerteanfald, har gavn af antikoagulantbehandling såsom enoxaparin. Men selv patienter uden abnormiteter på elektrokardiogrammet eller blodprøven har øget risiko for hjerteanfald eller død, hvis de har visse kliniske risikofaktorer. Det vides i øjeblikket ikke, om enoxaparin også er gavnligt for disse patienter.

Sammenligning: enoxaparin udover optimal standardpleje efter den behandlende læges skøn versus optimal standardpleje uden enoxaparin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (negativ graviditetstest påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder) ≥ 18 år og i stand til at underskrive informeret samtykke;
  • Typisk ubehag i brystet i hvile; varer i mindst 5 minutter inden for de foregående 24 timer, hvilket i høj grad tyder på myokardieiskæmi og ikke kan forklares med traumer eller åbenlyse abnormiteter på røntgen af ​​thorax;
  • To eller flere af højrisiko-kliniske træk.

Ekskluderingskriterier:

  • Klar indikation for lav molekylvægt eller ufraktioneret heparin;
  • Graviditet;
  • Øget blødningsrisiko;
  • Nedsat hæmostase;
  • Angina af en sekundær årsag;
  • Manglende evne til at påbegynde ST-segmentmonitorering inden for 4 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet;
  • Ufortolkeligt ST-segment baseret på baseline 12-aflednings-EKG;
  • Eventuelle kontraindikationer til behandling med LMWH (eller ufraktioneret heparin), herunder heparin-induceret trombocytopeni, kendt allergi over for heparin, lavmolekylært heparin, svinekød eller svinekødsprodukter;
  • Nyreinsufficiens eller nyredialyse;
  • En hjerteklapprotese;
  • Andre klinisk relevante alvorlige sygdomme;
  • Aktuelle beviser for beruselse med alkohol eller forgiftning som følge af andet stofmisbrug;
  • Behandling med andre forsøgsmidler eller -anordninger inden for de foregående 30 dage, planlagt brug af forsøgslægemidler eller -anordninger eller tidligere har deltaget i dette forsøg;
  • Manglende evne til at overholde protokollen;
  • Manglende evne til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller er på anden måde ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: enoxaparin
Enoxaparin vil blive givet subkutant i en dosis på 1 mg/kg hver 12. time i minimum 48 timer (4 doser) og maksimalt 8 dage, indtil en diagnostisk/terapeutisk procedure udføres, eller efter investigators skøn.
Ingen indgriben: 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​og tiden til det sammensatte endepunkt af død, ikke-fatal MI, tilbagevendende myokardieiskæmi eller behov for koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​og tiden til det sammensatte endepunkt af død, ikke-fatal MI, tilbagevendende myokardieiskæmi eller behov for koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomsten af ​​myokardienekrose (som påvist ved forhøjet hjertetroponin I eller T).
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomsten af ​​større (herunder ikke-CABG-relaterede) og mindre blødninger.
Tidsramme: 48 timer og 30 dage
48 timer og 30 dage
Forekomsten af ​​dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig MI og kombinationen.
Tidsramme: 30 og 180 dage
30 og 180 dage
En eller flere af følgende: hæmodynamisk ustabilitet, kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk behov for antitrombotisk/trombocythæmmende behandling ud over aspirin, identificerbar synderlæsion på diagnostisk koronar angiografi
Tidsramme: under indeksindlæggelse
under indeksindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studiestol: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
  • Ledende efterforsker: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
  • Studieleder: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
  • Ledende efterforsker: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2007

Først opslået (Skøn)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRC-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

utilstrækkelige data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabil angina

Kliniske forsøg med enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner