Ischemidriven enoxaparinterapi vid ACS uppvisar låg risk (IDEALT) (IDEAL)
26 januari 2016 uppdaterad av: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
En prospektiv, öppen, randomiserad, parallellgruppsundersökning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enoxaparin kontra inget enoxaparin hos patienter med bröstsmärtsyndrom och inga EKG- eller biomarköravvikelser
Syftet med denna studie är att avgöra om enoxaparin (ett antikoagulant) är effektivt vid behandling av patienter som kommer till akuten med bröstsmärtor och inga elektrokardiogram eller blodprover på hjärtinfarkt, men med andra högrisk-kliniska egenskaper
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med bröstsmärtor och onormalt elektrokardiogram eller blodprov (biomarkör) som tyder på en hjärtinfarkt drar nytta av antikoagulantiabehandling såsom enoxaparin. Men även patienter utan avvikelser på elektrokardiogrammet eller blodprovet löper ökad risk för hjärtinfarkt eller död, om de har vissa kliniska riskfaktorer. Det är för närvarande inte känt om enoxaparin också är fördelaktigt för dessa patienter.
Jämförelse: enoxaparin förutom optimal standardvård enligt den behandlande läkarens gottfinnande, kontra optimal standardvård utan enoxaparin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (negativt graviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder) ≥ 18 år och kan underteckna informerat samtycke;
- Typiskt obehag i bröstet i vila; varar i minst 5 minuter under de föregående 24 timmarna, vilket i hög grad tyder på myokardischemi och inte förklaras av trauma eller uppenbara avvikelser vid lungröntgen;
- Två eller flera av högriskkliniska egenskaper.
Exklusions kriterier:
- Tydlig indikation för lågmolekylär eller ofraktionerat heparin;
- Graviditet;
- Ökad blödningsrisk;
- Nedsatt hemostas;
- Angina av en sekundär orsak;
- Oförmåga att påbörja ST-segmentövervakning inom 4 timmar efter att studieläkemedlet påbörjats;
- Otolkbart ST-segment baserat på 12-avlednings-EKG;
- Eventuella kontraindikationer för behandling med LMWH (eller ofraktionerat heparin), inklusive heparininducerad trombocytopeni, känd allergi mot heparin, lågmolekylärt heparin, fläsk eller fläskprodukter;
- Njurinsufficiens eller njurdialys;
- En hjärtklaffprotes;
- Alla andra kliniskt relevanta allvarliga sjukdomar;
- Aktuella bevis på berusning med alkohol eller berusning till följd av annat drogmissbruk;
- Behandling med andra prövningsmedel eller utrustning inom de senaste 30 dagarna, planerad användning av prövningsläkemedel eller utrustning, eller har tidigare deltagit i denna prövning;
- Oförmåga att följa protokollet;
- Oförmåga att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser eller på annat sätt oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Enoxaparin kommer att ges subkutant i en dos på 1 mg/kg var 12:e timme i minst 48 timmar (4 doser) och högst 8 dagar tills en diagnostisk/terapeutisk procedur utförs, eller efter utredarens bedömning.
|
|
Inget ingripande: 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av, och tiden till, den sammansatta slutpunkten för död, icke-dödlig hjärtinfarkt, återkommande myokardischemi eller behov av koronar revaskularisering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av, och tiden till, den sammansatta slutpunkten för död, icke-dödlig hjärtinfarkt, återkommande myokardischemi eller behov av koronar revaskularisering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förekomsten av myokardnekros (upptäckt av förhöjt hjärttroponin I eller T).
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Förekomsten av större (inklusive icke-CABG-relaterade) och mindre blödningar.
Tidsram: 48 timmar och 30 dagar
|
48 timmar och 30 dagar
|
|
Förekomsten av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt och kombinationen.
Tidsram: 30 och 180 dagar
|
30 och 180 dagar
|
|
En eller flera av följande: hemodynamisk instabilitet, kongestiv hjärtsvikt, kliniskt behov av antitrombotisk/trombocythämmande terapi utöver aspirin, identifierbar skyldig lesion vid diagnostisk kranskärlsangiografi
Tidsram: under index sjukhusvistelse
|
under index sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Huvudutredare: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
- Studierektor: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Huvudutredare: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRC-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
otillräcklig data
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .