Ischemií řízená enoxaparinová terapie u AKS představující nízké riziko (IDEÁLNÍ) (IDEAL)
26. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Prospektivní, otevřené, randomizované, paralelní skupinové šetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti enoxaparinu versus žádný enoxaparin u subjektů se syndromem bolesti na hrudi a bez EKG nebo abnormalit biomarkerů
Účelem této studie je zjistit, zda je enoxaparin (antikoagulans) účinný při léčbě pacientů přicházejících na pohotovost s bolestí na hrudi a bez důkazů srdečního infarktu na elektrokardiogramu nebo vyšetření krve, ale s jinými vysoce rizikovými klinickými příznaky
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s bolestí na hrudi a abnormálním elektrokardiogramem nebo krevním obrazem (biomarkerem) svědčícím pro srdeční infarkt mají prospěch z antikoagulační léčby, jako je enoxaparin. Nicméně i pacienti bez abnormalit na elektrokardiogramu nebo krevním obraze jsou vystaveni zvýšenému riziku srdečního infarktu nebo smrti, pokud mají určité klinické rizikové faktory. V současné době není známo, zda je enoxaparin prospěšný i pro tyto pacienty.
Srovnání: enoxaparin navíc k optimální standardní péči dle uvážení ošetřujícího lékaře oproti optimální standardní péči bez enoxaparinu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku) ve věku ≥ 18 let a schopný podepsat informovaný souhlas;
- Typické nepohodlí na hrudi v klidu; trvající alespoň 5 minut v předchozích 24 hodinách, což vysoce naznačuje ischemii myokardu a není vysvětleno traumatem nebo zjevnými abnormalitami na rentgenu hrudníku;
- Dva nebo více vysoce rizikových klinických příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Jasná indikace pro nízkomolekulární nebo nefrakcionovaný heparin;
- Těhotenství;
- Zvýšené riziko krvácení;
- Porucha hemostázy;
- Angina ze sekundární příčiny;
- Nemožnost zahájit monitorování ST segmentu do 4 hodin od zahájení studie;
- Neinterpretovatelný segment ST na základě výchozího 12svodového EKG;
- Jakékoli kontraindikace léčby LMWH (nebo nefrakcionovaným heparinem), včetně heparinem indukované trombocytopenie, známé alergie na heparin, nízkomolekulární heparin, vepřové maso nebo výrobky z vepřového masa;
- Renální insuficience nebo renální dialýza;
- Protetická srdeční chlopeň;
- Jakákoli jiná klinicky relevantní závažná onemocnění;
- Současné důkazy o opilosti alkoholem nebo intoxikaci v důsledku zneužívání jiných drog;
- Léčba jinými zkoumanými látkami nebo zařízeními během předchozích 30 dnů, plánované použití zkoušených léků nebo zařízení nebo se již dříve zapojil do této studie;
- Neschopnost dodržet protokol;
- Neschopnost porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo jinak není schopen poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Enoxaparin bude podáván subkutánně v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu minimálně 48 hodin (4 dávky) a maximálně 8 dnů, dokud nebude proveden diagnostický/terapeutický postup, nebo dle uvážení zkoušejícího.
|
|
Žádný zásah: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a čas do složeného cílového ukazatele smrti, nefatálního IM, recidivující ischemie myokardu nebo potřeby koronární revaskularizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a čas do složeného cílového ukazatele smrti, nefatálního IM, recidivující ischemie myokardu nebo potřeby koronární revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nekrózy myokardu (zjištěný zvýšeným srdečním troponinem I nebo T).
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Výskyt velkého (včetně nesouvisejícího s CABG) a malého krvácení.
Časové okno: 48 hodin a 30 dní
|
48 hodin a 30 dní
|
|
Výskyt mortality ze všech příčin, nefatálního IM a jejich kombinace.
Časové okno: 30 a 180 dní
|
30 a 180 dní
|
|
Jedna nebo více z následujících: hemodynamická nestabilita, městnavé srdeční selhání, klinická potřeba antitrombotické/protidestičkové terapie kromě aspirinu, léze identifikovatelného viníka při diagnostické koronarografii
Časové okno: při indexové hospitalizaci
|
při indexové hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
- Ředitel studie: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRC-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
nedostatečná data
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .