Iskemidrevet enoksaparinterapi ved ACS presenteres som lavrisiko (IDEAL) (IDEAL)
26. januar 2016 oppdatert av: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
En prospektiv, åpen etikett, randomisert, parallellgruppeundersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enoksaparin versus ingen enoksaparin hos personer med brystsmertesyndrom og ingen EKG- eller biomarkøravvik
Hensikten med denne studien er å avgjøre om enoksaparin (et antikoagulant) er effektivt i behandlingen av pasienter som kommer til legevakten med brystsmerter og ingen elektrokardiogram eller blodprøver som viser et hjerteinfarkt, men med andre høyrisiko-kliniske trekk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med brystsmerter og unormalt elektrokardiogram eller blodprøver (biomarkør) som indikerer et hjerteinfarkt, har fordel av antikoagulasjonsbehandling som enoksaparin. Men selv pasienter uten abnormiteter på elektrokardiogrammet eller blodprøven har økt risiko for hjerteinfarkt eller død, hvis de har visse kliniske risikofaktorer. Det er foreløpig ikke kjent om enoksaparin også er gunstig for disse pasientene.
Sammenligning: enoksaparin i tillegg til optimal standardbehandling etter den behandlende legens skjønn, versus optimal standardbehandling uten enoksaparin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (negativ graviditetstest kreves for kvinner i fertil alder) ≥ 18 år og i stand til å signere informert samtykke;
- Typisk ubehag i brystet i hvile; varer i minst 5 minutter i løpet av de foregående 24 timene som tyder sterkt på myokardiskemi og er ikke forklart av traumer eller åpenbare abnormiteter på røntgen av thorax;
- To eller flere av høyrisiko kliniske funksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Klar indikasjon for lav molekylvekt eller ufraksjonert heparin;
- Svangerskap;
- Økt blødningsrisiko;
- Nedsatt hemostase;
- Angina av en sekundær årsak;
- Manglende evne til å starte ST-segmentovervåking innen 4 timer etter oppstart av studiemedikamentet;
- Utolkbart ST-segment basert på baseline 12-avlednings-EKG;
- Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med LMWH (eller ufraksjonert heparin), inkludert heparinindusert trombocytopeni, kjent allergi mot heparin, lavmolekylært heparin, svinekjøtt eller svinekjøttprodukter;
- Nyreinsuffisiens eller nyredialyse;
- En protetisk hjerteklaff;
- Eventuelle andre klinisk relevante alvorlige sykdommer;
- Aktuelle bevis på beruselse med alkohol eller rus som følge av annet rusmisbruk;
- Behandling med andre undersøkelsesmidler eller utstyr innen de siste 30 dagene, planlagt bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr, eller har tidligere deltatt i denne studien;
- manglende evne til å overholde protokollen;
- Manglende evne til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller er på annen måte ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Enoksaparin vil bli gitt subkutant i en dose på 1 mg/kg hver 12. time i minimum 48 timer (4 doser) og maksimalt 8 dager inntil en diagnostisk/terapeutisk prosedyre er utført, eller etter utrederens skjønn.
|
|
Ingen inngripen: 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av og tiden til det sammensatte endepunktet for død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, tilbakevendende myokardiskemi eller behov for koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av og tiden til det sammensatte endepunktet for død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, tilbakevendende myokardiskemi eller behov for koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av myokardnekrose (som oppdaget av forhøyet hjertetroponin I eller T).
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomsten av større (inkludert ikke-CABG-relaterte) og mindre blødninger.
Tidsramme: 48 timer og 30 dager
|
48 timer og 30 dager
|
|
Forekomsten av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kombinasjonen.
Tidsramme: 30 og 180 dager
|
30 og 180 dager
|
|
Ett eller flere av følgende: hemodynamisk ustabilitet, kongestiv hjertesvikt, klinisk behov for antitrombotisk/platehemmende terapi utover aspirin, identifiserbar skyldig lesjon ved diagnostisk koronar angiografi
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse
|
under indekssykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Hovedetterforsker: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
- Studieleder: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Hovedetterforsker: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRC-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
utilstrekkelige data
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .