저위험(IDEAL)으로 나타나는 ACS에서 허혈 유발 에녹사파린 요법 (IDEAL)
2016년 1월 26일 업데이트: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
흉통 증후군이 있고 ECG 또는 바이오마커 이상이 없는 피험자에서 에녹사파린 대 에녹사파린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위, 병렬 그룹 조사
이 연구의 목적은 에녹사파린(항응고제)이 흉통과 심장마비의 심전도 또는 혈액 검사 증거가 없지만 다른 고위험 임상 특징으로 응급실에 내원하는 환자의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흉통 및 비정상적인 심전도 또는 심장마비를 나타내는 혈액검사(바이오마커)가 있는 환자는 에녹사파린과 같은 항응고제 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나 심전도나 혈액검사상 이상이 없는 환자라도 특정 임상적 위험인자가 있는 경우 심장마비나 사망의 위험이 증가합니다. enoxaparin이 이러한 환자들에게도 유익한지는 현재 알려져 있지 않습니다.
비교: 치료 의사의 재량에 따라 최적의 표준 치료에 추가된 에녹사파린 대 에녹사파린이 없는 최적의 표준 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(임신 가능성이 있는 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함) ≥ 18세이고 사전 동의서에 서명할 수 있음;
- 휴식 시 전형적인 흉부 불편감; 이전 24시간 동안 최소 5분 이상 지속되어 심근 허혈을 강하게 암시하고 흉부 X-레이에서 외상이나 명백한 이상으로 설명되지 않음;
- 2개 이상의 고위험 임상 특징.
제외 기준:
- 저분자량 또는 비분획 헤파린에 대한 명확한 적응증;
- 임신;
- 출혈 위험 증가;
- 손상된 지혈;
- 2차 원인 협심증;
- 연구 약물 개시 4시간 이내에 ST 세그먼트 모니터링을 시작할 수 없음;
- 기준선 12-리드 ECG를 기반으로 하는 해석할 수 없는 ST 세그먼트;
- 헤파린 유발 혈소판 감소증, 헤파린에 대한 알려진 알레르기, 저분자량 헤파린, 돼지고기 또는 돼지고기 제품을 포함하여 LMWH(또는 미분획 헤파린) 치료에 대한 모든 금기 사항;
- 신부전 또는 신장 투석;
- 인공 심장 판막;
- 기타 임상적으로 관련된 심각한 질병
- 알코올 중독 또는 기타 약물 남용으로 인한 중독의 현재 증거;
- 이전 30일 이내에 다른 연구용 제제 또는 기기를 사용한 치료, 연구용 약물 또는 기기의 계획된 사용 또는 이전에 이 시험에 등록한 적이 있는 경우
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없거나 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Enoxaparin은 진단/치료 절차가 수행될 때까지 또는 조사자의 재량에 따라 최소 48시간(4회 용량) 및 최대 8일 동안 12시간마다 1mg/kg의 용량으로 피하 투여됩니다.
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간섭 없음: 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 비치명적 심근경색, 재발성 심근허혈 또는 관상동맥재관류술의 필요성의 발생률 및 소요시간
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 비치명적 심근경색, 재발성 심근허혈 또는 관상동맥재관류술의 필요성의 발생률 및 소요시간
기간: 6 개월
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6 개월
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심근 괴사의 발생률(심장 트로포닌 I 또는 T 상승으로 감지됨).
기간: 24 시간
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24 시간
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주요(비CABG 관련 포함) 및 경미한 출혈의 발생률.
기간: 48시간 30일
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48시간 30일
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 복합의 발생률.
기간: 30일 및 180일
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30일 및 180일
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다음 중 하나 이상: 혈역학적 불안정, 울혈성 심부전, 아스피린 이외의 항혈전/항혈소판 요법의 임상적 필요성, 진단적 관상동맥 조영술에서 확인 가능한 범인 병변
기간: 색인 입원 중
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색인 입원 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- 수석 연구원: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
- 연구 책임자: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- 수석 연구원: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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에녹사파린에 대한 임상 시험
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Lebanese American University완전한
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Oregon Health and Science University모병
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Columbia University완전한
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Chemi S.p.A.완전한
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University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
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Pirogov Russian National Research Medical University종료됨