Терапия эноксапарином, вызванная ишемией, при ОКС с низким риском (IDEAL) (IDEAL)
26 января 2016 г. обновлено: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Проспективное открытое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности эноксапарина по сравнению с отсутствием эноксапарина у субъектов с синдромом боли в груди и отсутствием отклонений на ЭКГ или биомаркерах
Цель этого исследования — определить, эффективен ли эноксапарин (антикоагулянт) при лечении пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с болью в груди и отсутствием признаков сердечного приступа на электрокардиограмме или анализе крови, но с другими клиническими признаками высокого риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам с болью в груди и отклонениями от нормы на электрокардиограмме или анализе крови (биомаркер), указывающими на сердечный приступ, помогает антикоагулянтная терапия, такая как эноксапарин. Однако даже пациенты без отклонений на электрокардиограмме или анализе крови подвергаются повышенному риску сердечного приступа или смерти, если у них есть определенные клинические факторы риска. В настоящее время неизвестно, полезен ли эноксапарин для этих пациентов.
Сравнение: эноксапарин в дополнение к оптимальной стандартной терапии по усмотрению лечащего врача по сравнению с оптимальной стандартной терапией без эноксапарина
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (отрицательный тест на беременность требуется для женщин детородного возраста) ≥ 18 лет и способные подписать информированное согласие;
- Типичный дискомфорт в груди в покое; продолжительностью не менее 5 минут в течение предшествующих 24 часов, что в высокой степени свидетельствует об ишемии миокарда и не объясняется травмой или явными отклонениями на рентгенограмме грудной клетки;
- Два или более клинических признака высокого риска.
Критерий исключения:
- Четкое указание на низкомолекулярный или нефракционированный гепарин;
- Беременность;
- Повышенный риск кровотечения;
- Нарушенный гемостаз;
- Ангина от вторичной причины;
- невозможность начать мониторинг сегмента ST в течение 4 часов после начала приема исследуемого препарата;
- Неинтерпретируемый сегмент ST на основании исходной ЭКГ в 12 отведениях;
- Любые противопоказания к лечению НМГ (или нефракционированным гепарином), включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению, известную аллергию на гепарин, низкомолекулярный гепарин, свинину или продукты из свинины;
- Почечная недостаточность или почечный диализ;
- протез клапана сердца;
- Любые другие клинически значимые серьезные заболевания;
- Текущие доказательства опьянения алкоголем или интоксикации в результате злоупотребления другими наркотиками;
- Лечение другими исследуемыми агентами или устройствами в течение предшествующих 30 дней, запланированное использование исследуемых препаратов или устройств или ранее включенное в это исследование;
- невозможность соблюдения протокола;
- Неспособность понять характер, объем и возможные последствия исследования или иным образом не может дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Эноксапарин будет вводиться подкожно в дозе 1 мг/кг каждые 12 часов в течение минимум 48 часов (4 дозы) и максимум 8 дней до проведения диагностической/терапевтической процедуры или по усмотрению исследователя.
|
|
Без вмешательства: 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и время до комбинированной конечной точки смерти, несмертельного ИМ, рецидивирующей ишемии миокарда или потребности в реваскуляризации коронарных артерий
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и время до комбинированной конечной точки смерти, несмертельного ИМ, рецидивирующей ишемии миокарда или потребности в реваскуляризации коронарных артерий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота некроза миокарда (выявляемая по повышению сердечного тропонина I или Т).
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота больших (в том числе не связанных с АКШ) и малых кровоизлияний.
Временное ограничение: 48 часов и 30 дней
|
48 часов и 30 дней
|
|
Частота смертности от всех причин, несмертельного ИМ и их сочетания.
Временное ограничение: 30 и 180 дней
|
30 и 180 дней
|
|
Один или несколько из следующих признаков: гемодинамическая нестабильность, застойная сердечная недостаточность, клиническая потребность в антитромботической/антитромбоцитарной терапии помимо аспирина, идентифицируемое виновное поражение при диагностической коронарографии
Временное ограничение: во время индексной госпитализации
|
во время индексной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Главный следователь: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
- Директор по исследованиям: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Главный следователь: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, нестабильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- CHRC-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
недостаточные данные
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .