Iskemialähtöinen enoksapariinihoito ACS:ssä, joka esitetään matalariskisenä (IDEAL) (IDEAL)
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus enoksapariinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna enoksapariiniin ei potilailla, joilla on rintakipuoireyhtymä ja joilla ei ole EKG:n tai biomarkkerin poikkeavuuksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko enoksapariini (antikoagulantti) tehokas hoidettaessa potilaita, jotka saapuvat ensiapuun, joilla on rintakipu ja joilla ei ole EKG- tai verikokeita sydänkohtauksen merkkejä, mutta joilla on muita korkean riskin kliinisiä piirteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on rintakipua ja sydänkohtaukseen viittaavia poikkeavia EKG- tai verikokeita (biomarkkeri), hyötyvät antikoagulanttihoidosta, kuten enoksapariinista. Kuitenkin myös potilailla, joilla ei ole poikkeavuuksia EKG- tai verikokeessa, on suurempi sydänkohtauksen tai kuoleman riski, jos heillä on tiettyjä kliinisiä riskitekijöitä. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko enoksapariinista hyötyä myös näille potilaille.
Vertailu: enoksapariini optimaalisen perushoidon lisäksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, verrattuna optimaaliseen normaalihoitoon ilman enoksapariinia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (negatiivinen raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta) ≥ 18 vuotta ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Tyypillinen rintakipu levossa; joka on kestänyt vähintään 5 minuuttia edellisten 24 tunnin aikana, mikä viittaa voimakkaasti sydänlihaksen iskemiaan ja jota ei selitä trauma tai ilmeiset poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvassa;
- Kaksi tai useampi korkean riskin kliininen piirre.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä indikaatio matalamolekyylipainoiselle tai fraktioimattomalle hepariinille;
- Raskaus;
- Lisääntynyt verenvuotoriski;
- heikentynyt hemostaasi;
- Angina pectoris toissijaisesta syystä;
- Kyvyttömyys aloittaa ST-segmentin seurantaa 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta;
- Tulkintamaton ST-segmentti, joka perustuu 12-kytkentäiseen EKG:hen;
- LMWH-hoidon (tai fraktioimattoman hepariinin) vasta-aiheet, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia, tunnettu allergia hepariinille, pienimolekyylipainoiselle hepariinille, sianlihalle tai sianlihatuotteille;
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisdialyysi;
- Sydänläppäproteesi;
- muut kliinisesti merkittävät vakavat sairaudet;
- Nykyiset todisteet alkoholin aiheuttamasta päihtymyksestä tai muusta huumeiden väärinkäytöstä johtuvasta päihtymyksestä;
- Hoito muilla tutkimusaineilla tai laitteilla viimeisten 30 päivän aikana, suunniteltu tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö tai aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen;
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa;
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai ei muuten pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Enoksapariinia annetaan ihonalaisesti annoksella 1 mg/kg joka 12. tunti vähintään 48 tunnin ajan (4 annosta) ja enintään 8 päivän ajan, kunnes diagnostinen/terapeuttinen toimenpide suoritetaan, tai tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, toistuvan sydänlihasiskemian tai sepelvaltimon revaskularisaatiotarpeen ilmaantuvuus ja siihen kuluva aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, toistuvan sydänlihasiskemian tai sepelvaltimon revaskularisaatiotarpeen ilmaantuvuus ja siihen kuluva aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sydännekroosin ilmaantuvuus (joka havaitaan kohonneella sydämen troponiini I- tai T-arvolla).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Suuren (mukaan lukien ei-syöttöverenkiertoon liittyvän) ja vähäisen verenvuodon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 30 päivää
|
48 tuntia ja 30 päivää
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin ja niiden yhdistelmän ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 ja 180 päivää
|
30 ja 180 päivää
|
|
Yksi tai useampi seuraavista: hemodynaaminen epävakaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliininen tarve antitromboottiselle/antitromboottiselle hoidolle aspiriinin lisäksi, tunnistettavissa oleva syyllinen leesio diagnostisessa sepelvaltimon angiografiassa
Aikaikkuna: indeksisairaalahoidon aikana
|
indeksisairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Päätutkija: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
- Opintojohtaja: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Päätutkija: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRC-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
riittämättömät tiedot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .