Terapia com Enoxaparina Impulsionada por Isquemia em SCA Apresentando-se como Baixo Risco (IDEAL) (IDEAL)
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Uma investigação prospectiva, aberta, randomizada e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da enoxaparina versus não enoxaparina em indivíduos com síndrome de dor torácica e sem anormalidades de ECG ou biomarcadores
O objetivo deste estudo é determinar se a enoxaparina (um anticoagulante) é eficaz no tratamento de pacientes que chegam à sala de emergência com dor no peito e sem eletrocardiograma ou evidência de exame de sangue de um ataque cardíaco, mas com outras características clínicas de alto risco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com dor no peito e eletrocardiograma anormal ou exame de sangue (biomarcador) indicativo de ataque cardíaco se beneficiam da terapia anticoagulante, como a enoxaparina. No entanto, mesmo pacientes sem anormalidades no eletrocardiograma ou exames de sangue correm maior risco de ataque cardíaco ou morte, se tiverem certos fatores de risco clínicos. Atualmente, não se sabe se a enoxaparina também é benéfica para esses pacientes.
Comparação: enoxaparina em adição ao tratamento padrão ideal a critério do médico assistente, versus tratamento padrão ideal sem enoxaparina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher (teste de gravidez negativo exigido para mulheres com potencial para engravidar) ≥ 18 anos de idade e capaz de assinar o consentimento informado;
- Desconforto torácico típico em repouso; com duração de pelo menos 5 minutos nas 24 horas anteriores que é altamente sugestiva de isquemia miocárdica e não é explicada por trauma ou anormalidades óbvias na radiografia de tórax;
- Duas ou mais características clínicas de alto risco.
Critério de exclusão:
- Indicação clara de heparina de baixo peso molecular ou não fracionada;
- Gravidez;
- Aumento do risco de sangramento;
- hemostasia prejudicada;
- Angina de causa secundária;
- Incapacidade de iniciar o monitoramento do segmento ST dentro de 4 horas após o início do medicamento do estudo;
- Segmento ST não interpretável com base no ECG de 12 derivações da linha de base;
- Quaisquer contra-indicações ao tratamento com HBPM (ou heparina não fracionada), incluindo trombocitopenia induzida por heparina, alergia conhecida à heparina, heparina de baixo peso molecular, carne suína ou produtos suínos;
- Insuficiência renal ou diálise renal;
- Uma válvula cardíaca protética;
- Quaisquer outras doenças graves clinicamente relevantes;
- Evidência atual de embriaguez com álcool ou intoxicação resultante de abuso de outras drogas;
- Tratamento com outros agentes ou dispositivos experimentais nos últimos 30 dias, uso planejado de medicamentos ou dispositivos experimentais ou inscrição prévia neste estudo;
- Incapacidade de cumprir o protocolo;
- Incapacidade de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou de outra forma incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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A enoxaparina será administrada por via subcutânea na dose de 1mg/kg a cada 12 horas por no mínimo 48 horas (4 doses) e no máximo 8 dias até a realização de procedimento diagnóstico/terapêutico, ou a critério do investigador.
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Sem intervenção: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência e o tempo até o desfecho composto de morte, infarto do miocárdio não fatal, isquemia miocárdica recorrente ou necessidade de revascularização coronária
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência e o tempo até o desfecho composto de morte, infarto do miocárdio não fatal, isquemia miocárdica recorrente ou necessidade de revascularização coronária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A incidência de necrose miocárdica (detectada por troponina I ou T cardíaca elevada).
Prazo: 24 horas
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24 horas
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A incidência de hemorragia maior (incluindo não relacionada à CABG) e menor.
Prazo: 48 horas e 30 dias
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48 horas e 30 dias
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A incidência de mortalidade por todas as causas, IM não fatal e a combinação.
Prazo: 30 e 180 dias
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30 e 180 dias
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Um ou mais dos seguintes: instabilidade hemodinâmica, insuficiência cardíaca congestiva, necessidade clínica de terapia antitrombótica/antiplaquetária além da aspirina, lesão culpada identificável na angiografia coronária diagnóstica
Prazo: durante a hospitalização índice
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durante a hospitalização índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Investigador principal: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
- Diretor de estudo: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Investigador principal: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRC-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
dados insuficientes
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